维生素C地高质量实用标准(控制)研究

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1、实用维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级2012级药学姓名王冠峰学号200910062026指导教师甘向辉文档实用2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不

2、良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药文档实用及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。方法以“维生素C含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992~2012年中国期刊网全文数据库(CNKI)中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种

3、，注射液6种的测定方法。结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。[关键词]维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究.前言维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。氧化型和还原型都有生物活性。分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。在水中的溶解度为0.3g/ml。熔点190~192℃。pH=4时氧化还原电位E0=0.166V。其电离常数PK1=4.17文档实用

4、，PK2=11.57。最大吸收波长245nm（酸性）与265nm（中性）。在碱性与酸性介质中均能迅速被氧和金属离子氧化成脱氢抗坏血酸（DHAA），脱氢抗坏血酸可进一步氧化成二酮古乐糖酸（DKG）。【1】维生素C是维持人体生理机能需要的重要营养素，也是人体需要量最大的一种维生素，它具有抗氧化、清除自由基以及促进许多酶和激素形成，有效防止血管脆性，促进铁吸收，提高机体免疫功能等作用。还具有防治血管硬化、肝胆疾病、过敏性疾病，促进创伤愈合等作用。【2】由于维生素C对人类非常重要，近年来发展了一些新的测定方法，而经典方法也得到了不少改进。本文对近二十年来国内维生素C含量测定

5、方法进行了总结。1维生素C原料药1.1间接光度法实验原理：该方法基于在弱酸性介质中，有盐酸羟胺、碘酸存在下，抗坏血酸还原对氨基苯磺酸与N-1-萘乙二胺盐酸盐混合体系生成的有色物质，体系的最大吸收波长为540nm，工作曲线的线性范围为0.5~4.0μg/ml。方法灵敏度高，选择性好，对药用维生素C中抗坏血酸含量进行测定，结果满意。1.1.1试剂规格维生素C标准液：10μg/ml；碘酸钾溶液：20μg/ml文档实用；硫酸：0.125mol/L；对氨基苯磺酸溶液：2g/L；盐酸羟胺溶液：2.5g#L；N-1-萘乙二胺盐酸盐溶液：0.5g/L。1.1.1试验方法准确吸取碘酸

6、钾溶液1.0ml与0.125mol/L硫酸0.8ml混合后加入10μg/ml维生素C溶液2ml。用水稀释至5ml，加入2g/L对氨基苯磺酸溶液1.1ml，2.5g/L盐酸羟胺溶液1.0ml，混合物静置25min后，加入N-1-萘乙二胺盐酸盐溶液1.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，在540nm波长处测定其吸光度，试验过程中每加入一种溶液，均必须振荡使之混合均匀。1.1.2吸收曲线按试验方法，在不同的波长下测定吸光度，并做空白试验，结果表明，本体系的最大吸收波长为540nm。1.1.3样品分析精密称取一定质量的样品，溶解于10g/L草酸溶液中，过滤后用10g/L草酸溶液

7、定容于1L容量瓶中，吸取10ml于100ml容量瓶中，用10g/L草酸溶液稀释至刻度，按试验方法进行测定。【3】文档实用1.1直接碘量法实验原理：抗坏血酸分子中的烯二醇基具有还原性，与I2反应定量地被氧化生成二酮基。反应式如下：以淀粉为指示剂，用碘的标准溶液滴定抗坏血酸，过量的碘标准溶液与淀粉发生反应使溶液呈蓝色，即达到滴定终点。1.1.1含量测定精密称取样品0.2g，放入250ml锥形瓶中，加入新煮沸过放冷的蒸馏水100ml，再加入2mol/L冰醋酸溶液1ml，0.5%淀粉指示液2ml，摇匀，立即用标定过的碘标准溶液滴定，直至溶液呈蓝色在30s内不褪色为止。此