妇可靖科会初级版定稿

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1、国家级三类新药妇可靖胶囊全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症盆腔炎性疾病及其后遗症定义：指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要有子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎，最常见的是输卵管炎。临床表现为：1、常见症状为下腹痛、发热、引导分泌物增多。2、全身症状多不明显，有时可有低热，易感疲乏等。3、下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，伴有肛门坠感，常在劳累、性生活后及月经前后加剧。4、患者可有月经过多或紊乱；痛经；带下增多；不孕等。盆腔炎性疾病定义：是盆腔炎性疾病的遗留病变，主要改变为组织破坏、广泛粘连、增生及瘢痕形成。临床表现为：1、不孕：输卵管粘连阻塞可致不孕。2、异位妊娠：盆腔炎后

2、已异位妊娠发生率是正常妇女的8-10倍。3、慢性盆腔痛：慢性炎症形成的粘连、瘢痕以及盆腔充血，常引起下腹坠胀、疼痛及腰骶酸痛、常在劳累、性交后及月经前后加剧。4、盆腔炎反复发作。5、体征：若为输卵管病变，则在子宫一侧或两侧触到成条索状增粗输卵管，并有轻度压痛感：若为输卵管积水或输卵管卵巢脓肿，侧在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限：若为盆腔结缔组织病变，子宫常呈后倾后屈，活动受限或粘连固定，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛，宫骶韧带常增粗、变硬、有触痛。盆腔炎性疾病后遗症中西医对-----------盆腔炎性疾病及其后遗症的不同认识气滞血淤湿热蕴结伤及气血小腹坠胀腰骶酸痛肛门坠胀盆

3、腔包块舌质暗红低热起伏带下黄稠便秘溲赤舌苔黄腻脉濡数面色蒌黄精神疲倦纳差气短机体产生炎性反应急性炎性反应慢性炎性反应-纤维化伤及器官功能阴道分泌物增多急性期热组织粘连附件增厚盆腔淤血盆腔积液内分泌失调继发不孕不育诱发宫外孕西医中医病原菌感染疗效已得到全方面的认可中医药治疗慢性盆腔炎的全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症妇可靖处方资料Ⅰ【性状】胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色颗粒，味微苦、涩，气微香【成份】败酱草、车前子、柴胡、红花、公英、香附、丹参、三七鳖甲、党参、当归、马齿苋、赤芍、元胡、海藻、地骨皮、秦艽、白术、熟地、茯苓。【功能】清热利湿，化瘀散结、行气止痛、调补气血。【主治】用于由

4、瘀毒内结，气滞血瘀所致的慢性盆腔炎，症见白带增多，小腹坠胀，腰骶酸痛，下腹结块，或伴有发热等妇可靖胶囊全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症妇可靖处方资料Ⅱ【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。【不良反应】临床试验中，个别患者出现恶心，呕吐等消化道症状，尚不能排除与受试药物的关系。【规格】每粒装0.36g【储藏】密封，置干燥处保存。【包装】12粒×2板/盒，铝塑板。【有效期】一年半。【批准文号】国药准字Z20040089方解低热起伏带下黄稠便秘溲赤舌苔黄腻脉濡数君气滞血瘀湿热蕴结湿热蕴结气滞血瘀伤及气血小腹坠胀腰骶酸痛肛门坠胀盆腔包块舌质暗红面色蒌黄精神疲倦纳差气短清热利湿行气活血扶正固本

5、调补气血车前子：利水渗湿柴胡：疏肝解郁红花：活血祛瘀消肿止痛公英—清热解毒香附：疏肝解郁调经止痛丹参—凉血通经三七—活血定痛鳖甲—软坚散结党参：补中益气扶正祛邪当归：补血调经凉血止痛马齿苋：散血消肿赤芍：清热凉血散瘀止痛元胡：凉血祛瘀行气止痛地骨皮：凉血退蒸秦艽：清退虚热清利湿热白术：补气健脾燥湿利水熟地：补血滋阴益精填髓茯苓：利水渗湿健脾宁心败酱草：清热解毒祛瘀止痛臣佐清利湿热调畅气血活血软坚扶正祛邪散瘀止痛清退虚热补脾益肾海藻：软坚散结妇可靖胶囊对增殖性炎症的影响组别剂量﹙gkg﹚湿重﹙x±SDmg﹚抑制率﹙﹪﹚干重﹙x±SDmg﹚抑制率﹙﹪﹚NS同体积82.16±2.720.

6、3821.86±0.19妇可靖460.73±1.24※26.0816.32±0.27※25.34妇可靖846.42±0.96※43.0512.57±0.38※42.47实验单位：兰州大学医学院药理研究室与生理盐水比较，※P﹤0.05,※※P﹤0.01结论：妇可靖胶囊可明显抑制增殖性炎症，可明显的促进增殖性炎症的吸收。故对于慢性妇科炎症的纤维化有很好的吸收改善。妇可靖胶囊解热、镇痛改善局部微循环复方药理作用消肿作用提高机体免疫力抑制增殖性炎症促进增殖性炎症吸收毒理学研究1、在急性毒性试验中，证明使用妇可靖胶囊是安全的。动物试验：因本药为中药制剂，毒性小，测不出LD50，小鼠最大耐受量为

7、63.6g/kg，按体表面积换算为相应人的剂量为312.22g/60kg，是目前临床人用剂量的110倍，未见任何不良反应。2、长期毒性试验中设计两个剂量组，分别为临床剂量的52、26倍。实验结果表明，整个实验过程中均未发现异常。停药15天后，各组动物心、肝、肾、胃、肺、脾脏体比之间无显著差异，病理组织学检查未见异常。以上结果中未发现不良反应和毒副用，证明妇可靖胶囊长期服用安全可靠妇可靖之新药证书12中国中医研究院西苑医院中国中医研究院西苑医院成都中医药大学