新药分类、四期临床

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1、自注:1.新药经批准主产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。2.生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。3.试行标准期满未按照规定捉出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。4.新药临床研究申请表新药名称：类別：化学药品笫类中药第类国家药品监督管理局制研制单位填报项目新药名称通用名：（中药标注

2、汉语拼音）英文名：（中药材标注拉丁名）化学名：原料药/制剂剂型规格化学结构或处方制备工艺主要的药效学研究项目及结论一般药理研究项目及结论毒理研究项目及结论动物药代动力学研究项目及结论临床研究推荐的适应症、用法及用量申请单位（盖章）申请单位地址电话研制负责人日期省级药品监督管理部门初审意见结论经办人（签名）（盖章）年月曰处负责人（签名）局负责人（签名）附件四:编号：（）巾产字第号临床研究批件号：（）号新药证书（生产）申请表新药名称：类别：化学药品第类中药第类国家药晶监秤管理局制研制单位填报项H通用名：（中药标注汉语拼音）新

3、药名称英文名：（中药材标注拉丁名）化学名：原料药/制剂剂型规格化学结构或处方适应症用法与用量毒理研究项目及结论（长期毒性及致癌试验）临床药代动力学研究项目及结论临床研究结论不良反应及注意事项稳定性试验研究项目及结论申请新药证书单位（盖章）地址电话申请生产单位（盖章）地址电话研制负责人证书（签名）日期证书（签名）日期省级药品监督管理部门初审意见结论经办人（签名）（盖章）年月曰处负责人（签名）局负责人（签名）附件五:编号：（）新审转字第号新药试生产转正式生产申请表新药名称：类另h化学药品类屮药类国家药品监怦管理局制新药试生产

4、转为正式生产的巾报资料1.对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。2.试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质址分析报告，试产期内生产未满10批者应说明原因。3.试牛产期内对原报批产品稳足性考察数据（-•般不得少于两年）；试牛产产品稳足性考察数据（一般不少于1年半）。4.产品有效期的确定及其依据。5.试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质址分析报告（一般不少于6批）。6.质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。7.近期连续3个批号的样品及其检验报告。8.IV期临床试验总结资料。9

5、.使用说明书样稿及其修改的意见和依据。10.包装及标签的设计样稿。11.原批件及其附件的复卬件。12.所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打卬。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。生产单位填报项U通用名（中央文名或拉丁名及汉语拼音名）化学药品商品名剂型规格试生产批准文号试护期至年月日对批件中所提意见的改进情况试生产期内质量情况稳定性考察结论及有效期的确定IV期临床研究结论申请单位名称邮政编码详细地址联系电话负责人（签名）（盖章）年刀日初审单位填报项目省级药品检验所审核意见（附质量标准草案）

6、负责人（签名）（盖章）年月日省级药品监督管理部门审査意见审查结论经办人（签名）处负责人（签名）局负责人（签名）（盖章）年月口附件六:新药试行标准转正申请表新药名称：类别：化学药品第类中药第类国家药品监俗管理局制新药试行标准转正的申请资料项A1.巾请转正标准、修订说明（含与国外标准对比表）以及使用说明书。2.対新药批件中所提意见的改进情况及说明。3.有关审批资料（包括新药批件、试行标准及有关审査意见、经审评通过的新药笫一、二部分申报资料等）。4.生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。5.试

7、行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。6.近期连续3个批号的样品。7.所报资料统-•使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式2份;审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。通用名（中英文名或拉丁名及汉语拼音名）剂型规格新药证书编号批准文号试行标准编号保护期年，口年月日至年月日标准试行期年，自年刀日至年刀日作用与用途或功能与主治用法与用量申请企业（公章）地址电话邮政编码企业负责人（签名）申请单位年月曰省级药品检验所技术审核意见转正标准的技术复核意见标准中还存在的问题结论意见（附近期三批

8、产品全检报告书）负责人（签名）年力口（盖章）省级药品监督管理部门审查意见新药批件中提出意见的改进情况标准试行期间临床使用情况结论意见经办人（签名）处负责人（签名）年月曰（盖章）局负责人（签名）附件七:新药补充申请申报资料的一般要求1.补充巾请的内容。2.补充申请的依据（包括试验及文献资料）。3.凡补充申请涉及质呈标准