定制式义齿调研报告

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1、附件5定制式义齿产品监管工作调研问卷（医疗机构）一、调研目的本调研旨在通过对医疗机构义齿制作、使用及管理的现状调查，制定医疗机构义齿制作、使用及管理的规范。希望贵单位组织熟悉相关调研内容的部门和人员进行填写。此调研问卷仅用于工作调研，不作为行政检查使用，请填写人如实填报。我司对所填报的单位及个人信息予以保密。填写人应根据您单位的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中，依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制订更好的管理规范，使广大患者受益。谢谢支持！二、调研对象A1:甘肃一■省——张掖一一市，医疗机构名称：民乐县南古中心卫

2、生院A2:医疗机构性质：1.公立P2.民营口A3:医疗机构类别：1•综合医院72.口腔专科医院口3.门诊部或诊所口三、调研内容B1.贵单位所使用的定制式义齿的来源？1.自制口2.部分外购73•外购□（请跳至B2继续作答）贵单位义齿加工室单位聘用的员工目前情况是：B1.1学历：初中及以下—人，职高及高中1人,大专及大学1人,研究生及以上—人。B1.2职称：初级职称-1-人；中级职称—-人；高级职称人B1.3贵单位义齿加工室是否建立生产使用档案？1•是72.否口（请跳至B1.4继续作答）B1.3.1贵单位生产使用档案保存年限年。1.1年口

3、2.2年73.3年以上口B1.4贵单位义齿加工是否可以保证可追溯性？1.是72•否口B2.贵单位采购定制式义齿的方式？1•招标口2.自行采购73•其他B3.贵单位负责审查定制式义齿生产企业的资质的人员为？1•院（所）主管领导口2.医疗器械管理部门主管口3.口腔科主管P4•其他B4.贵单位选择定制式义齿生产企业关注的内容为？（可选2项）1•质量72.价格口3•品牌口4.资质口5•生产周期口6•售后服务77•其他口B4.1贵单位保存的定制式义齿生产企业的资质包括？（可多选）1・工商营业执照72•医疗器械生产企业许可证73.医疗器械产品注册

4、证74.认证证书口5•其他口B4.2贵单位是否定期核对生产企业资质？1•是口2•否7B4.3在选择定制式义齿生产企业时，是否对该企业进行实地考察？1•是口2•否7（请跳至B4.3.2继续作答）B4.3.1如果考察，主要关注哪些方面？1•生产环境口2•设施设备口3.人员技术水平口4.原材料口5•其他口B4.3.2贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了产品合格证明？1•有口2.部分有P3•无口B4.3.3贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了质量保证卡？1•有P2•部分有口3•无口B4.3.4贵单位所使用的定制式义齿采购自几家企业

5、？1.1家口2.2-4家73.5家及以上口B4.3.5贵单位是否不定期更换生产厂家？1•是口2.否P（请跳至B5继续作答）一般是因为以下哪种原因？1.产品质量口2•价格口3•生产周期口4•售后服务口5•其他口B5•贵单位所使用的定制式义齿有无验收记录？1•有口2.无7（请跳至B6继续作答）B5・1验收记录包括哪些内容？（可多选）1•患者姓名72•生产企业73•产品注册证号口4•业务员姓名口5•产品编号或追溯编码76•验收结果口7•验收人员签字口8•验收日期口9.加工单号口B6•定制式企业生产企业是否提供正规的发票或随货销售票据？1•是

6、P2•否口3•不详口B7.贵单位所使用的定制式义齿是否有使用记录？1•是P2•否口（请跳至B8继续作答）B7.1定制式义齿使用记录包括哪些项目？1•患者姓名72•产品名称V3•产品编号或追溯编码《3.使用日期75•医生签字口B&贵单位接收的定制式义齿产品包装标识有下列哪些内容？（可多选）1•企业名称P2•许可证号□3•生产地址74.产品名称勺5•注册证号口6•执行标准编号口7•联系方式口8•产品编号或追溯编码7B9•贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行磨改？1•是72•否口贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行衬垫？1•是口2.

7、否7贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行上瓷、上釉？1•是口2•否7贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行抛光？1•是72•否口以下内容请结合您对定制式义齿使用环节现状的了解进行填写。C1.是否存在部分企业的销售人员将牙模送至其他企业或非法企业加工？1•是口2•否7C2•是否存在医疗机构保存的定制式义齿加工企业资质，与实际使用的义齿加工单位不符的现象？1•是口2•否7C3•你是否知道定制式义齿属于医疗器械？1•是口2•否7C4.口腔科医生是否需要相关器械法规培训？1•是口2•否7C5•你认为给患者定制式义齿的产品质量保证卡是否有

8、实际意义？1・有意义72.无意义口D开放式问答贵单位对定制式义齿产品质量、原材料质量等有何担忧或是建议？希望有关部门定期对加匸厂使用的原材料进行审杳检验，保证定制式义齿使用的原材料的质量和安全性，因为临床医生看不到加工过