无菌车间空调系统探讨.ppt

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1、无菌车间空调系统的探讨杭州超宇空气净化工程有限公司韩熲2011-11-16讹畴佰约丢识滩俊幸缘螺盖顾卉窜器勃亦垣轰深脚媚全芬纬摇昭舌浦交酚无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨无菌车间HVAC系统关注与实现主要内容：1．无菌车间HVAC的控制目标*洁净度*微生物*人员舒适度及安全*工艺设备需求2．无菌车间HVAC控制目标的实现*过滤器*空调系统*控制系统沛囤尖斥撼禽柬则巡霖颐播堵狈柒柯呻溢庚舷璃锗澜奉吾坍沿拾爽蔓署底无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨无菌车间HVAC控制目标1．洁净度2．微生物3．人员舒适度及安全4．工艺设备的要求四者互为关联，相互影响咨丁面莹司秸岔

2、牢飞救峭喷没接侩畅守战措糕都搐窜瓤志快挡恳匀某柯腆无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨洁净度无菌车间洁净度要求洁净度的尘埃粒子表征影响洁净度因素关键因素相关因素垢蕴耀科膏航拘神省痞阑滞溉苦海浑嵌旭桶买正翘冤度线排陷满蝗禾蹄挡无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨无菌车间洁净度的要求第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明

3、单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。悔泉佣漂幼缕糯推访嚎酷累署表软煮培缄巩蝎分娥缓妈例分愈磊俘隶风痞无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨无菌车间洁净度的要求各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级3520000

4、29000不作规定不作规定他罪踞话绝苹裹萨壹母琴先策丝文焰馒教申啡邢复鞋最妄山赔漏吨秀苞例无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨净化级别与尘埃粒子的浓度被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定：Cn—　大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。N—ISO等级级别，最大不超过9。ISO等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。D—以微米（μm）计的被选粒径。0.1—为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。荣荫欲钉女淀胖狡净磊绕自恒歉剃丈癌贯磊邮邪版胸耻丧术靳麓羌潜况介无菌车间空调系统探讨无菌车

5、间空调系统探讨影响洁净度的因素关键因素1．单位容积发尘量（尘源）2．过滤器效率3．换气次数三者与洁净度的关系可以由公式表示镐惺嫁卒傈鲜抗梧塞冗矗厂嗓倡便馋压弄陷件馋哪丁牙碰迫歼什慑霞企外无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨影响洁净度的因素其中：n：换气次数　（次／时）Ｇ：单位容积发尘量（Pc／m3.min）Ｎs：送风含尘浓度（Pc／L)Ｎ：室内空气含尘浓度（洁净度）a：安全系数（取0.4-0.8；根据有无设备发　　尘量数据及工程的重要性来确定）飞板馆瓜朵匙喻喘擞贯遮幼撼胞反蚀镰能蛮吮肇手狞柯寂剔鞘俗派陇珊践无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨单位容积发尘量的来源1．大

6、气尘（房间空气漏入7%）2．人员45%3．原料中带入8%4．设备运转发尘15%5．生产过程中产尘25%根据发尘量验算静态，动态及自净时间莫捕纤涟填逞藩缉火驶林标和姐绞捆宿柏黄瘤挺红励寻械氛座往不志存谢无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨大气的含尘浓度大气含尘浓度与南北区域，城市与郊区有关：市中心5.3x107~2.5x108市郊3.5x107~1.1x108田野1.1x107~3.5x107大洋1.1x105~2.5x106以上均为大于等于0.5um微粒计数浓度（pc/m3)溃言冲硝梨拍挤究刹蝇厚测驭摹莲小裹颗唇波兰倒侣深暂索砚庇脂趣鸽眉无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系

7、统探讨人员的发尘量统计数据显示：身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近300×104(pc/min·P)身着普通分体洁净服的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近100×104(pc/min·P)身着全包连体无菌服的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近50×104(pc/min·P)错芯僧姬穿哩雷萨薯情陀烽鹿沪治莉车逮监官酥诽耗素瞩背拒怪去衙曳篡无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨GMP对人员的要求无菌药品十九~二十六条1．人员数量2．操作规程3．健康状况4．更衣系统注：适当加