无菌车间卫生规范

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1、甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次1/81目的为维护车间的工作环境，确保产品质量；明确品控人员在日程过程中对车间的卫生监控2范围品控部全体人员、生产车间。3程序3.1车间卫生3.1.1车间卫生检查3.1.1.1职责：3.1.1.1.1过程品控员负责每班对车间的卫生情况进行检查、记录，并督促每班对不合格项进行整改；3.1.1.1.2班长负责对检查情况进行核实，并提出整改意见实施整改；3.1.1.1.3每周由生产部、品控部联合对车间、仓储、动力等部门

2、进行卫生检查。3..1.1.2内容：3.1.1.2.1个人卫生：3.1.1.2.1.1进入车间必须穿工作服、帽；工作服应专人专用；3.1.1.2.1.2进入车间不得佩带首饰，不得使用散发性化妆品；3.1.1.2.1.3员工不得留长指甲；3.1.1.2.1.4不允许在生产车间吸烟、进食、饮水、嚼口香糖等；3.1.1.2.1.5车间不得存放个人物品。3.1.1.2.1.6操作人员用手直接接触原物料时必须清洁干燥；3.1.1.2.1.7不得穿工作服进厕所、食堂等车间以外的地方；3.1.1.2.2环境卫生：3.1

3、.1.2.2.1车间地面无积水、污垢和腐败味道，灯、门窗、墙壁无积尘、老垢，地沟保持通畅；3.1.1.2.2.2更衣室保持清洁、通风，无异臭，物品摆放整齐；3.1.1.2.2.3称样室、操作员手保持清洁干燥，物品摆放整齐标识清楚；3.1.1.2.2.4换品种时各工序必须执行清场制度；3.1.1.2.2.5生产中的废弃物应放在设置的容器内并及时清理；3.1.1.2.3原辅料卫生：3.1.1.2.3.1物料定点放置，堆放整齐，标识清楚；3.1.1.2.3.2包材必须清洁干燥，不得有霉烂、虫蛀、鼠咬等现象；甘肃

4、三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次2/83.1.1.2.3.3所有的原辅料进入车间必须除去外表面的积尘、杂物，放白糖的托盘不能出现变潮、长霉；3.1.1.2.4设备卫生：3.1.1.2.4.1设备表面应保持干燥、无灰尘；3.1.1.2.4.2不得在设备表面乱写、乱贴；3.1.1.2.4.3不得将与设备无关的物品放在设备上；3.1.1.2.5工具卫生3.1.1.2.5.1清洁工具使用后应用纯水漂洗并悬挂于指定的位置；3.1.1.2.5.2清洁工具不得混

5、用，各工序应分开；3.1.1.2.5.3周转箱应保持清洁，称样室的用具应保持清洁，特别是装香精和色素的用具，避免香味色素的混杂。3.1.1.2.6结果处理：若存在不合格情况，发现一处扣1分，得分95分以上为合格；90-95分的限期整改；90分以下的每低1分对该班罚款20元，并限期整改。3.1.1.2.7具体参见HYNC/B3.PK0003-2010《车间日常行为规范》。3.1.2车间卫生标准3.1.2.1人员、原辅料、设备、环境、工器具卫生标准按HYNC/B3.PK0003-2010《车间日常行为规范》执

6、行；3.1.2.2车间空暴标准：菌落总数≤30个/平皿，霉酵数≤30个/平皿；3.1.2.3纯净水检测标准：细菌总数≤100cfu/mL，霉酵总数≤1cfu/mL，大肠菌群≤3MPN/100ml；余氯≤0.1ppm；电导率≤10us/cm（≤30果汁,≤10水，≤5茶）；SDI值≤4;3.1.2.4原水标准：细菌总数≤100cfu/mL，霉酵总数≤5cfu/mL，大肠菌群≤3MPN/100ml；3.1.2.5软水标准：总硬度≤80mg/L（以CaCO3计）；3.1.2.6无菌水标准：细菌总数<1cfu/m

7、L；霉酵数<1/mL3.1.2.7人员手部大肠菌群测试标准：大肠菌群为阴性；3.1.2.8生产使用调配液标准：细菌总数≤1000cfu/mL，霉酵总数≤30cfu/mL，大肠菌群≤3MPN/100ml3.1.2.9纠正措施：甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次3/8情况说明纠正措施人员、原辅料、设备、环境、工器具卫生不符合标准限期整改。车间空暴超标增加对车间空间消毒的频次。纯净水检测超标立即停水，停止生产，查找原因并采取纠正措施，进行连续监控，同时

8、判定超标时间，将本时间段内生产的产品隔离管制，待产品全检合格后放行，若不合格，执行不合格控制程序。原水检测指标超标软水检测指标超标无菌水检测超标人员手部大肠菌群测试超标限期整改。生产使用调配液超标将超标的调配液生产出的产品隔离管制，待全检合格后方可放行，若不合格，执行不合格控制程序；增加调配系统的清洗频次。3.2车间空暴、涂抹实验3.2.1目的：用来检测环境、设备及人员的卫生状况，规范工作人员的标准操作，确保最终检测结果的准确