医疗器械风险管理.ppt

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1、医疗设备的风险管理概论20世纪90年代，美国食品和药物管理局（FDA）制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案，由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。一、风险管理的基本概念医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。1．风险（residualrisk）损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，导致对人

2、、环境、财产的损害，而成为风险。在医院中，引起风险的类型有三种：①物理风险，最典型的如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等；②临床风险，如操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等；③技术风险，如测量误差或性能指标的下降等。具体说，医疗设备的风险不仅牵涉设备自身的质量，还与医疗设备全寿命周期的管理因素有关。2．危害的潜在源。3.损害身体创伤或对人体健康造成的伤害，或对财产或环境的损坏。4.人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。危害、事件后果。5．寿命周期医疗设备寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。6．风险管理医疗设备的风险管理是指通过管理学手

3、段和方法，对医疗设备的风险进行分析、评估和控制，防止患者或使用人员受到伤害。89回路负极板部位烧伤二、医疗设备风险管理的目的随着医疗设备行业的迅速发展，各种新技术、新设备不断涌现，这些技术和设备，一方面帮助人类战胜疾病、赢得健康，彻底改变了传统医学的面貌；另一方面又不同程度地存在对人体的损害，随之带来了临床的使用风险和安全性问题。因此国外一些发达国家的医疗机构十分重视医疗设备的风险管理。据1986年美国审计总署的报告，与医疗设备相关的不良事件或医疗事故中有82％是由医护人员发现的。因此使用或操作人员在医疗设备的质量监督和管理中发挥着重要作用。国内外医院医疗设备的风险管

4、理现状及前景一、我国医院医疗设备风险管理现状在医疗设备风险管理方面，我国相关部门做了大量的工作，但与国外发达国家相比还存在一定的差距。我国政府监管体系、医院风险管理意识、医疗设备维护维修情况、设备质量检测、设备操作、临床医学工程技术人员结构、设备信息化管理系统等方面，对我国医疗设备风险管理现状进行介绍如下1．监管工作仍需完善近年来，我国医疗设备总体监管水平得到了很大的提高。2007年9月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，对进一步强化监督管理，保障使用安全，特别是对涉及医疗设备生产、经营和使用等环节都进行了规定，全方位加强对医疗设备的监

5、管力度，并且对医疗设备不良事件开展监测和召回。2．医院风险管理意识不足随着各种先进医疗设备在疾病的预防、诊断、治疗中的运用，医疗设备的风险问题已经引起了政府和医院的关注。然而，目前我国医院管理人员对在用医疗设备风险管理相关问题仍没有正确认识。医院过分重视设备购置，轻视设备管理和培训，因而医疗设备的安全质量存在着隐患。3．维修管理不完善医疗设备是医院各项业务工作的基础，如果因故障和损坏不能正常工作，必然会影响诊断、治疗，甚至抢救工作的正常进行，势必会导致风险的可能，因此应当加强医疗设备的维修与预防性维护管理。4.技术力量目前我国医院检测人力不足，尚未配备基本检测设备，检

6、测工作多属于结果检测，尚未实现过程检测，同时设备检测技术指标体系的建立和健全需要一定的过程。5．人才流失由于医工人员在医院的地位、作用、待遇相对较差，因此造成了部分人才流失的现象，给我国医院医疗设备质量安全带来一定的影响，也带来了潜在的安全隐患。6.操作规范化程度需提高临床使用错误是医院医疗设备安全隐患的来源之一。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占60％以上。医院设备门类多、规格杂，操作难度大，同时医护人员由于操作培训不足，对于标准化操作程序的了解以及执行不充分是使用错误的重要原因。然而，我国大多数医院对于操作培训问题重视不足。大型设备

7、或专业设备，如CT、彩超等一般会固定专人或几个人操作，生产厂家也会提供相应的操作培训；像监护仪、输液泵等常用医疗设备，虽然操作相对简单，但也要求每位医护人员均会正常操作，因此涉及的面广、使用的人多。大多数医院缺乏有计划的操作培训，这是造成操作程序不规范、失误较多的重要原因。7．医疗设备管理信息系统功能不全医院的医疗设备管理信息系统，更多停留在固定资产管理的水平，真正与技术相关的记录并未列入信息系统的管理范畴。技术保障信息化系统建设基本空白，不少医院对于医疗设备的使用、维护、维修及检测等记录缺失。二、国际医疗设备风险管理的发展近10年来，随着工业全球化