中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表.doc

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1、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表临床试验资料概况药物/医疗器械名称临床试验信息登记注册编号方案名称项目方案编号批件号项目类别及期别适丿应证申办单位名称电话申办单位联系人电话委托CRO公司名称CRO公司联系人电话统计单位名称统计单位联系人电话专业组主要研究者是否牵头主要参与研究人员组长单位名称纟R长单位PI姓名试验设计总例数木专业组拟承担例数木专业组实际完成例数第一例知情同意书日期最后一例出组口期筛选受试者人数剔除例数脱落例数发生SAE例数完成屮心小结表U期完成总结报告口期备注档案移交目录序号研究者文件夹内容资料备注有无所在文件夹及页码1国家食品药品监督管理局批件请

2、用隔页纸将毎2药检报告/医疗器械检验报告本文件夹的内容3伦理委员会批件及伦理委员会成员表分开，在隔页纸上4研究者手册顺序标注页号。并5研究方案及修正方案（已签名）在此注明每木文6协议书件夹的页码范围。7主要研究者及主要参与人员简历文件夹1:8主要研究者及主要参与人员签名样张9实骗室正常值范围文件夹2：10实验室质控证明11试验药物及相关物资运货单，各种试验药物的接收/分发/冋收记录表文件夹3：12受试者鉴认代码表筛选及入选表13参加临床试验人员的培训记录、启动会记录、研究者会议纪要14序号料资注备仃•尢511678920Enn222324256227822930引23序号dr米资注备

3、份数»1港开受竹"阴分1-1i八乂伪彳伤*脱勿彳文妙易者*zv"■丿7除易z(xX17落脱zf2XI7除剔ZIXXJZ落脱zf3J除剔zf\J落脱zf说明移交日期:专业组移交人:案卷接收人: