阿莫西林工艺规程.doc

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1、阿莫西林工艺规程班级：学号：姓名：一、本产品有关介绍1.1.1.药品名称：品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片商品名：盛西凯汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjiaFensanPian英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets1.1.2.类别：本品为抗菌素类药。1.1.3.剂型：片剂1.1.4.规格：228.5mg1.1.5.主要成分：主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸（C8H9NO5）。1.1.6.批量：75万片。1.1.7.性状：本品为

2、薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。1.1.8.包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。1.1.9.药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断β－内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。1.1.10.适应症：本

3、品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染：1.1.10.1.下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.10.2.中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.10.3.窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。1.1.10.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。1.1.11.贮藏：密闭，在阴凉处保存。二、生产工艺流程阿莫西林克拉维酸钾预胶化淀粉微晶纤维素.称量称量称量称量称量桔味香

4、精粉糖精钠称量干混均匀，粉碎过80目筛.干法制粒粗颗粒16目筛整粒干颗粒硬脂酸镁混合均匀交联聚乙烯吡咯烷酮颗粒半成品微粉硅胶检验合格后压片阿莫西林克拉维酸素片钾片包衣片检验合格后铝塑包装铝塑板检验合格后装盒、装箱、打包，成品检验包装成品入库图例：　30万级区域　　　　　　　非洁净区三、原始料及中间体的质量标准编码名称每片组成（mg）75万片组成（kg）阿莫西林（以无水物计）200150克拉维酸钾（以克拉维酸计）28.521.375微晶纤维素6045预胶化淀粉3022.5交联聚乙烯吡咯烷酮3022.5微粉硅胶86硬脂酸镁21.5糖精钠53.75桔味

5、香精粉1.51.125共计365273.75共制：75万片四、工艺过程1.1工艺过程及条件：1.1.1.本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进行，控制温度18℃－26℃、湿度≤48％，空调净化系统必须提前1小时开启。洁净区内各操作间清场合格，有发放的《清场合格证》并在有效期内，方可开始生产。原辅料领料依据生产指令，填写需料送料单，从库房领取原辅料。1.1.2.本产品的外包装在一般生产区进行。1.1.3.粉碎过筛1.1.3.1.粉碎过筛所用主要设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等编号设备名称型号数量制造厂家4IASPW-101

6、万能粉碎机300Azx1组上海天祥制药机械厂4IASPW-102振动筛XZS-4001台宝鸡中药机械厂4IASPW-2-05二维混合机HD-2001台温州市制药设备厂1.1.1.1.粉碎过筛前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.1.2.称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要求准确无误后，将相关信息分别记入批生产记录。1.1.1.3.称取处方量的阿莫西林150.0kg、克拉

7、维酸钾21.375kg、微晶纤维素45.0kg、预胶化淀粉22.5kg、糖精钠、3.75kg桔味香精粉1.125kg加入二维混合机中，干混10－15分钟，至混合均匀后取出粉碎过80目筛。粉碎过筛后的物料称量后装入内衬PE膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放，桶内外均贴上标签。1.1.1.4.按规定清场，填写粉碎过筛记录。五、设备一览表设备一览表及主要设备生产能力。设备名称规格型号产量数量制造单位万能粉碎机300Azx100-200kg/h1台上海天祥制药机械厂振动筛XZS-400　1台宝鸡中药机械厂单轴混合机CH200/2200L/次2台宝鸡制药机械厂

8、摇摆式颗粒机YK－160300-400kg/h2台宝鸡制药机械厂热循环烘箱TG－Ⅲ烘盘数量　1台江阴干燥设备厂V型混合机VGH500－1