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《高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals1999,30(9)·391·制剂研究高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系3ab王晋张汝华马晓光黄群马成禹(北京放射医学研究所,北京100850;a沈阳医科大学,沈阳110015;b福建中医学院,福州350003)摘要考察了高速搅拌湿法制粒工艺中制粒及压片两步的处方、工艺因素与颗粒成片后片剂抗张强度的关系以及颗粒性质与片剂抗张强度的关系。结果表明,制粒一步中粘合剂用量及搅浆速度对抗张强度起正作用,原料粒度则起负作用,粘合剂加入速度对不同压力下压制的片剂抗张强度影响不同。
2、而颗粒松密度及颗粒强度与片剂抗张强度亦有相关关系。压片时压片力及颗粒含水量对片剂的抗张强度起正作用。关键词高速搅拌湿法制粒颗粒性质片剂抗张强度多元回归分析均匀设计片剂的抗张强度是考察片剂质量的指标厂),其他试剂均为分析纯。之一。片剂在贮运过程中要求片剂具有一定1.2制粒工艺的考察的抗张强度;另外,控释骨架片,尤其是不溶1.2.1颗粒的制备性控释骨架片的抗张强度与片剂的释放度这制粒工艺考察6个因素:原料粒度(x1,一控释片的重要指标有一定的相关性。片剂Lm)、粘合剂浓度(x2,%)、粘合剂用量[1](x抗张强度的计算方法是:3,%)、高速搅拌制粒机
3、的切浆速度(x4,慢4Rt=2Pö(PõDt)×10档为1,快档为2)、粘合剂加入速度(x5,mlö式中,Rt:片剂抗张强度(MPa);P:片剂min)、搅浆速度(x6,römin)。前3个因素属处径向破碎力(N);D:片剂直径(mm);t:片剂方因素,后3个因素为工艺因素。均匀设计使6厚度(mm)。用U12(12)表,每个试验重复一次,试验条件高速搅拌制粒工艺是制药工业中常用的同文献[2]表1。颗粒的制备按文献[2]1.2。制粒方法,但制粒与压片步的处方及工艺因1.2.2颗粒性质的测定素与片剂抗张强度之间的关系尚未见报道。同文献[2]1.3.1
4、及1.3.3所述方法。本文拟用均匀设计的方法设计试验,用多元1.2.3片剂的制备及片剂抗张强度的测定逐步回归程序对试验数据进行分析,对处方分别取贮存于40%～50%RH环境的各及工艺因素对颗粒在不同压力下压制成片的批颗粒约0.5g,在不同压力下压成12mm片剂抗张强度的影响进行研究。另外,对颗粒直径的平板片剂。压片前冲模经过2%硬脂的松密度、颗粒强度与片剂抗张强度的关系酸镁的丙酮溶液处理,挥干后压片。压片后将也进行了考察。片剂放置12h,用片剂四用仪测定片剂的径1材料与方法向破碎力,计算片剂的抗张强度。1.1仪器与试药1.3压片工艺的考察KTZ2
5、10型快速搅拌制粒机(上海信谊制药设备公1.3.1片剂的制备司),单冲式压片机(上海第一制药机械厂),YZ2800型冲压为了考察压片过程中各因素对片剂质量记录仪(沈阳市理化仪器厂,沈阳药学院监制),78x22型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂),阿司匹林(沈阳第一的影响,用单冲压片机对由高速搅拌制粒机制药厂),乙基纤维素(84mPa·s,四川泸州化工厂辅料分制备的颗粒,采用均匀设计的方法考察了压©1994-2009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.ht
6、tp://www.cnki.net·392·中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals1999,30(9)片力、颗粒粒度、颗粒含水量、润滑剂含量、颗剂抗张强度一一作了回归分析。另外,为了便粒强度5个因素。每个因素考察3个水平,使于比较6个因素对片剂抗张强度的作用大5用U9(9)表,均匀设计试验表如下:小,我们将各因素数据进行了标准化,具体方表1压片工艺均匀设计试验安排法是xnorm=(xmax-x)ö(xmax-xmin),使x1～试验压片力颗粒粒度颗粒含水量润滑剂含量颗粒强度x6的数值均在0～1的范围内波动。
7、序号x1′x2′(Lm)x3′(%)x4′(%)x5′表2各批颗粒在不同压片力下压片所得片134502.01.53剂的抗张强度y(MPa)(n=6)233501.03.03压片压强(MPa)批号333503.04.5226.5553.1079.65106.2159.3531.0422301.04.5210.80601.00131.05471.32411.47851.8978524503.01.5220.74990.87801.04891.38141.52811.3264624502.03.0131.38211.26321.35001.05041.
8、17401.2353713503.03.0141.28091.24081.35941.32841.48651.6357812302.04
