抗菌药物临床应用管理

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1、抗菌药物临床应用管理办法谭鸿2011-4-25抗菌药物临床应用管理办法（2011年7月1日起施行）共六章53条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第二章组织机构和职责4月11日起征求意见制定4月15日再次征求意见第一章总则《办法》所指抗菌药物治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。实行分级管理卫生部负责全国的监督管理县级以上卫生行政部门负责本辖区的监督管理遵循“安全、有效、经济”的原则抗菌药物临床应用管理组织机构和职责医

2、疗机构负责人是管理的第一责任人建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组（医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等负责人和具有高级专业职务任职资格的人员）其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员职责：制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师（技术指导、应用管理）抗菌药物临床应用管理购用管理建立遴选和定期评估制度由药学部门

3、统一采购优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》品种对购用抗菌药物品种数量进行限定三级医院：＜50种；二级医院：＜35种同一通用名称药品的品种注射剂型和口服剂型各＜2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行限定：三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类口服剂型＜5个品规，注射剂型＜8个品规碳青霉烯类注射剂型＜3个品规氟喹诺酮类口服剂型和注射剂型各＜4个品规深部抗真

4、菌类＜5个品规实行抗菌药物分级管理制度经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。限制使用1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物特殊使用严格医师和药师资质管理医师和药师进行临床应用知识和规范化管理培训

5、，考核合格授予相应的处方权和调剂资格（二级以上）执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格授予处方权或调剂资格（其他医疗机构）内容：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床使用及管理制度；抗菌药物临床应用指导原则；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治。对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上……限制使用级高级……特殊使用级（紧急情况下，处方量限

6、于1天；严格控制门诊患者静脉输注比例）抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。会诊人员：具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等高级职称医师和抗感染专业临床药师。建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测、质量管理与控制工作分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估使用适宜性、使用的趋势分析、对不合理使用现象进行干预对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测、质量管理与控制工作卫生部省级卫生行政部门医疗机构医院外科手术预防使用抗菌药

7、物……术前30分钟至2小时内给药清洁手术用药时间……不超过24小时细菌耐药率措施超过30%及时将预警信息通报医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用要求：定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%>监督管理加大力度监督管理严肃查处不合理使用情况（县以上卫生局）建立抗菌药物应用情况排名公示和诫勉谈话制度应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系医院定级、评审、评价的重要指标（做出降级、降等

8、、评价不合格处理）未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度未执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩，或从中牟取不正当利益违反本办法相关规定造成严重后果的责