一步制粒工艺的关键参数.pdf

《一步制粒工艺的关键参数.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、KeyConsiderationinFluidizedBedGranulationPractice一步制粒工艺中的关键技术shitou0307Sep,2016TopicOutlines介绍Introduction工艺概况ProcessOverview设备，环境Equipment,Environment物料&处方Materialandformulationconsideration工艺控制与放大ProcessControlandScaleup常见问题FAQ讨论与持续学习Discussion&KeeplearningFluidizedBedGranulation制粒的本质

2、目的：改善物料粉体学特性；常见制粒方法：湿法制粒，干法（辊压），一步制粒，喷雾干燥，熔融挤出等;一步制粒在制药工艺中的地位？为何会选择一步制粒？IntroductionProcessFAQDiscussionFluidizedBedGranulation特点哪些品种适合一步制粒?Strength：制得颗粒粒度均中药提取物匀，松散，流动性好，可压性好；化药API太粘，或者湿敏，湿润性太差工作效率高。（预水成团），大剂量；Weakness：工艺放大的参数湿法制粒或者其他制粒方式不适宜，无窗口/设计空间小，能耗；法实现；实例比较：相同的处方，达到相同的硬度，湿法制粒获得的颗

3、粒需要四倍的压片压力；*JuliaZ.H.Gao，2002IntroductionProcessFAQDiscussionProcessOverview工艺系统IntroductionProcessFAQDiscussionProcessOverview工艺原理制粒过程：本质上是湿润和干燥的一个动态条件下的平衡；IntroductionProcessFAQDiscussionProcessOverview关键参数：一切为了工业化！IntroductionProcessFAQDiscussionProcessOverviewIntroductionProcessFAQDiscus

4、sion设备配置/环境Equipment,Environment空气处理单元AHU---工艺设计的过程远不止工艺参数本身；注意不同季节的影响；能监控空气湿度实在是太重要了，除湿和加湿功能的AHU系统通常在生产型的设备才会配置。所以要踏实记录每天实验环境的温湿度，同时可以使用室内采风来降低这种风险，但是这通常还不足以平衡季节的差异，除非实验室空调具备加湿和除湿功能。季节（华东）干球温度湿球温度露点绝对含水量℃℃℃g/kg冬季8514夏季26222015IntroductionProcessFAQDiscussion设备配置/环境Equipment,Environment锅体积/

5、批量批量设计：锅体积，物料堆密度；装量体积VS锅体积比值；通常30~90%，60%是一个合适的开始；锅几何形状：有两种设计体系，偏细长的（如Glatt的GPCG）适用于一步制粒，而偏于短而宽的设计适用于干燥（如Glatt的WSG系列）可换锅：由于锅尺寸几何等比对工艺放大性非常重要！实验阶段使用可换锅常常不是好办法！工艺放大过程中的注意点：尺寸几何等比，如物料的装量、物料厚度和喷枪高度比值，喷雾横切面和物料横切面之前的面积比值等等；你知道，流化床的锅为什么要设计成倒椎体吗？IntroductionProcessFAQDiscussion设备配置/环境Equipment,En

6、vironment喷枪喷枪规格/高度/扇面和锅的形状相协调：喷嘴的位置会影响喷雾均匀性和物料的润湿程度，为使粒径分布尽可能窄，应尽量调整喷雾面积与湿床表面积一样大。喷嘴的高度，决定雾滴达到颗粒表面的行程距离；内部结构IntroductionProcessFAQDiscussion设备配置/环境Equipment,Environment气流分布板--最差的是使风向简单垂直流动，塌床和分层风险高，干燥效率低；Cisbetterinefficiencyofdrying*；因为气流和物料接触距离长！*MichaelW，2007IntroductionProcessFAQDiscu

7、ssion设备配置/环境Equipment,Environment其他滤袋：不同孔径规格，5micro，20micro，200micro等；国内已经有专门的厂家定做；注意使用一般的布料时间长了容易发生针眼变粗；材质要防静电，耐磨；金属材质过滤器；防爆：当使用有机溶媒时，必须监控有机溶媒的含量和防爆措施；高活性：密闭，排风过滤和粉尘收集；小故事惨痛的教训：使用20micro的滤袋，处方中含有20%左右的Starch1500（d50约17m