药物涂层球囊应用进展和展望

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1、药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院 作者：季福绥　 文章号：W090802  2013-8-1116:34:32涂层支架（DES)在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊（Drug-elutingBalloon，DEB）。早期德国学者在DEB动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率（新生内膜面积减少63％)，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。目前获得欧洲CE认证的两种DEB为:SeQuentPlease和Dio

2、r球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2,其中SeQuentPlease球囊系统的涂层材料为PACCOCATH基质，其主要成分是碘普罗胺（优维显-370），而Dior球囊系统使用纳米多孔（nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的试验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。1.支架内再狭窄2004年德国学者首次证明了DEB在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。2006年BrunoScheller等设计随机双盲多中心研究（PACCOCATHISRI）发表在《新

3、英格兰医学杂志》上，入选52例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48mm，（P=0.002)。再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P=0.002)。该研究结果的发表揭开了DEB临床应用方面研究的序幕。PACCOCATHISRI和II研究随访2年的综合分析显示：6个月时DEB组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低（0.1mm±0.5mmvs.0.8mm±0.8mm，P<0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE率分别为11％和46％

4、；2年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。2011年公布的PACCOCATHISRI和II长期（平均5.5年）随访结果：DEB组较普通球囊组TLR显著降低（9.3％vs.38.9％，P<0.01）；MACE在普通球囊组为59.3％，而DEB组为27.8％(P=0.002)。2009年PEPCADII-ISR研究评价“紫杉醇DEB（SeQuentPleaseTM）+BMS”与紫杉醇DES（TaxusTM）对减少支架内再狭窄的作用。131例BMS支架内再狭窄患者被随机分为紫杉醇DEB(3ug/mm2)组和紫杉醇DES。随访6个月发现，DEB组晚期管腔

5、丢失（0.17mm±0.42mmvs.0.38mm±0.61mm，P=0.03）、再狭窄率（7％vs.20％，P=0.06）显著降低，两组TVR（6％vs.15％，P=0.15）相似。随访12个月，DEB组无事件累积生存率仍显示出优于DES组的趋势，且MACE（包括心肌梗死、TVR和心源性死亡）发生率显著低于DES组（9％vs.22％，P=0.08）。PEPCADIII是前瞻性随机对照、多中心临床研究，比较DEB与Cypher(西罗莫司洗脱支架)的疗效，2009年公布该研究未达到预期结果,节段内晚期管腔丢失DEB组与Cypher组分别为0.20mm和0.11mm(P=

6、0.06)；TLR在DEB组与Cypher组分别为10.5％和4.7％。支架内血栓发生率在两组无显著差异。ChristianHamm指出,尽管DEB与Cypher支架的比较未达到预期结果,但DEB与目前的紫杉醇药物支架的晚期管腔丢失结果是等同的。2011年TCT发表的PEPCAD-DES是一个随机、单盲、多中心研究，目的是比较DEB和普通球囊治疗药物支架内再狭窄的疗效。110例患者2:1随机到DES和普通球囊组。6个月随访结果显示，晚期管腔丢失在普通球囊组为1.03mm±0.77mm，药物球囊组为0.43mm±0.61mm,(P<0.001)。2.小血管病变及糖尿病前

7、瞻性PEPCADI研究是DEB治疗小血管病变的第一个临床研究，评价了对于小血管病变，DEB是否优于DEB+BMS，共入选118例患者,其中紫杉醇涂层球囊治疗组82例，紫杉醇涂层球囊加金属裸支架组32例，病变血管直径在2.25mm~2.8mm，长度≤22mm，管腔直径狭窄≥70％，主要终点为6个月时的晚期管腔丢失，次要终点包括：即刻手术成功率，6个月再狭窄发生率，6个月MACE等。其中DEB组术后服用氯吡格雷(75mg/日)1个月，而DEB+BMS组术后服用氯吡格雷3个月。6个月冠脉造影随访QCA，DEB组和DEB+BMS组晚期管腔丢失分别为0.16m