药物涂层球囊临床应用中国专家共识

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1、中国介入心脏病学杂志2016年2月第24卷第2期ChinJInterventCardiol，February2016，Vol24，No.2·61··专家共识·药物涂层球囊临床应用中国专家共识《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组【关键词】药物涂层球囊;支架内再狭窄;专家共识【中图分类号】Ｒ541.4经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronary1DCB的作用机制及其特点intervention，PCI)已经成为冠心病治疗的主要手段。近10年来，我国冠心病PCI例数保持15%～20%的DCB

2、通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖［1］［8］年均增长率。而随着支架使用数量的增加，支架内药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。与药［2］再狭窄(in-stentrestenosis，ISＲ)问题日益严重。在物洗脱支架(drugelutingstent，DES)相比，DCB无聚当前ISＲ治疗方案中，冠状动脉旁路移植术的危险因合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反［3］素及禁忌证较多，而再次置入支架则可能引发再次应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板ISＲ和其他多次支架置入风险，使用单纯球囊扩张

3、术治疗的时间(DCB术后仅需1～3个月双联抗血小［4］［9］后的病灶再次出现ISＲ率也高达27%。由此可板治疗)。同时DCB治疗避免了异物置入，为患见，现有的ISＲ治疗方案并不十分理想。者保留了必要时的后续治疗机会。近年来，药物涂层球囊(drugcoatedballoon，迄今，全球已经上市的DCB产品有十余种［5］［10］DCB)作为一种新的介入治疗技术在欧洲逐渐广(表1)，均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。紫［6］［11］泛应用于冠状动脉及外周介入领域，在国内也有杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定。基础研究证多

4、个DCB产品已经或即将投入临床使用。DCB的实，紫杉醇可阻断细胞增生早期启动因子，抑制细胞出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选骨架生成，阻断有丝分裂，有效抑制细胞快速增殖，［7］择。为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗还可抑制平滑肌细胞迁移和表型改变，抑制内膜增［12］中得以规范应用，基于多项国内外临床研究，二十多生性炎症反应。DCB释放药物时，球囊贴覆于血位国内PCI领域知名专家经过循证论证和会议讨管壁提供了充分的药物接触面积，使脂溶性的紫杉论，特拟订《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》醇能迅速被血管壁

5、组织摄取。(以下简称《专家共识》)。单纯紫杉醇涂层的DCB存在生物利用度较低表1国内外部分已上市的冠状动脉药物涂层球囊生产企业商品名上市时间涂层药物B.Braun(贝朗)SeQuentPlease(新普力)2004年a紫杉醇-碘普罗胺EurocorGmbHDiorⅠ/DiorⅡ2008年紫杉醇/紫杉醇-虫胶Medtronic(美敦力)In.PactFalcon2009年紫杉醇-尿素BiotronikPanteraLux2010年紫杉醇-丁酰柠檬酸三正己酯(BTHC)MedradCotavanceTM2011年

6、紫杉醇LutonixLutonix2014年紫杉醇BonstonScientific(波士顿科学)Ｒanger2014年紫杉醇-丁酰柠檬酸三正己酯(BTHC)CovidienStellarexTM2015年紫杉醇注:a，2009年于中国上市DOI:10.3969/j.issn.1004-8812.2016.02.001通信作者:陈韵岱，Email:cyundai@vip.163.com·62·中国介入心脏病学杂志2016年2月第24卷第2期ChinJInterventCardiol，February2016

7、，Vol24，No.2的问题。为提高药物涂层的生物利用度，目前临床2DCB的临床适应证及循证研究常用的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的混合药物涂层。以全球最早上市的DCB(SeQuentPlease，自2003年12月人类首个DCB(新普力)治疗新普力)为例，其采用PACCOCATH技术，在紫杉醇ISＲ的临床研究PACCOCATHISＲ启动至今，多项的基础上，添加亲水间隔物碘普罗胺，从而提高紫杉临床试验均证实了DCB在治疗多种冠状动脉狭窄醇生物利用度、增加药物与血管壁的接触面积、减弱病变、小血管病变、分叉病变

8、等方面的疗效和安全性药物分子之间的引力，单次药物释放即可抗平滑肌［13-39］(表2～3)。在中国，DCB获得了用于治疗ISＲ细胞增殖超过14d，治疗后4周内均可抑制血管内的适应证，从而得到中国专家的推荐。膜增生。表2DCB治疗支架内再狭窄主要临床研究汇总研究名称研究设计随访时间主要终点次要终点PACCOCATHISＲPaccocath(26例)/普通球6、12、24个月6个月LLL:(0.03±0