十一实验设计

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1、第十一章实验设计科学研究实验研究施加干预措施调查研究不施加干预措施第一节科学研究设计的基本精神研究（实验、调查）设计的基本思路：1.逻辑思维层次。提出研究假说，针对假说进行周密、合理的设计；2.技术操作层次。资料的收集、汇总、整理和分析；3.哲学层次。阐明结果，用辩证法判断，做出结论，然后应用于实践或者修正起初的假设（当结果与研究假设相矛盾时）。医学研究设计医学专业设计：文献，选题（创新、、先进、科学、目的、可行，提出假说、确定研究对象和技术方法统计设计：确定设计类型、调查方法、样本大小、对照组、统计检验方法第二节实验研究的概念特征和类型实验研

2、究4项特征：①处理因素（也称“干预因素”），可以人为设置；②受试对象可以随机分配到各组；③研究过程中除了处理因素不同外，其他干扰因素能够控制齐同；④研究结果若各组间有差别，并且该差别经统计检验后排除抽样误差的可能性，则可以认为这个差别是由于不同的处理所致，因果联系较为直接。实验研究分类：1.实验室实验：实验对象为动物（动物实验）、植物、生物材料2.临床试验：实验对象大多为患者3.社区干预实验：实验对象为社区人群处理因素（studyfactorortreatment）受试对象（studysubjects）实验效应（experimentaleffe

3、ct）第三节实验设计的基本要素一、处理因素由研究目的确定的欲施加或欲观察的、能引起受试对象直接或间接效应的（生物的、化学的、物理的）因素。注意：1.处理因素标准化2.分清处理与非处理因素（与处理因素相对应并同时存在，能使受试对象产生混杂效应，也称混杂因素）二、受试对象受试对象（研究对象）：处理因素作用的客体，由研究目的确定的研究总体（人、动物、植物、生物材料）动物实验:动物，临床实验:患者、健康人现场实验:社区人群基本条件：⑴对处理敏感⑵反应稳定（一）动物的选择与临床试验相比，动物实验具有许多独特的优点：1.可以更严格地控制实验条件；2.可以对

4、实验对象进行有害或可能有害的因素研究；3.可以直接获取反映实验效应的样本资料。如可把肝脏取出测定。4.多数实验动物传代比人类快得多，为遗传、免疫、肿瘤研究提供极大便利；5.实验动物在饲养、管理上一般都比较经济。（二）人的选择1.病人的选择：统一诊断标准。住院、门诊病人优缺点：住院病人所处环境较安静，条件容易控制，试验容易维持恒定，便于医生作观察、检查和记录；资料完整且易达到一定的精确度。门诊病人受客观环境和主观心理状态不断变化的影响，对医嘱的依从性（compliance）得不到保障、病历记录粗糙而难以达到所要求的精确度。但门诊病人并非处在特殊环

5、境下，所进行的试验而获得的结果经得起日常生活的考验，不至于出现某种治疗方案在医院里效果好，出院后效果差的情况，所以门诊病人的试验结果应用面较广。另外用门诊病人作为受试对象，经济上较为合算，他们不需要特殊的照顾与护理，且病例数量远多于住院病人。根据实际情况，初步试验可在门诊病人中进行，较为细微和深入的试验应该在住院病人中进行。2.正常人做受试对象：（1）事先向受试者讲清试验方法和目的，做到知情选择（informconseut），不允许隐瞒和保密；（2）应该保证做到受试对象的健康不受损害，试验是绝对安全的。3.志愿受试者：耐受性会比普通人更好。会使

6、试验方法（新药或新疗法）的“副作用”灵敏度下降，相对应的是使“效果”灵敏度升高。三、实验效应（experimentaleffect）实验效应：处理因素作用于受试对象的反应和结局，由观察指标体现。要求指标：1.客观性2.精确性：准确度（观察值与真值的接近程度，主要由系统误差引起）；精密度（观察值与其均值的接近程度，主要由随机误差引起）3.灵敏度和特异度：灵敏度反应其鉴别真阳性的能力在社区观察防治缺铁性贫血的效果，临床症状、体征、比色法测血红蛋白不灵敏，因只有缺铁明显时才会有血红蛋白变化、贫血症状与体征；选血清铁蛋白较灵敏。特异度反应其鉴别真阴性的

7、能力在高血压病的研究中，用血压作指标特异度高；而用头昏、失眠作为指标特异性差。第四节科研设计的基本原则基本原则随机原则对照原则均衡原则重复原则在社区观察防治缺铁性贫血的效果，临床症状、体征、比色法测血红蛋白不灵敏，因只有缺铁明显时才会有血红蛋白变化、贫血症状与体征；选血清铁蛋白较灵敏。随机化的定义是抽取时要使每一观察单位都有同等的机会被抽取。随机化的方法有抽签和随机数字表。（一）随机原则（二）对照原则对照组除了实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施，都应相同常见的对照安慰剂(placebo):一种外形与实验药物一样，内容为无治疗效果的

8、糖丸，外形指的是形状、颜色、味觉都应相同。对照和实验的措施在同一实验对象上实施(1)空白对照对照组不施加任何处理措施(2)安慰剂对照对照组采用安慰剂(