2018—2021年厦门市...生产许可现场核查分析及建议_葛秀秀

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研究探讨2018—2021年厦门市食品生产许可现场核查分析及建议葛秀秀厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心（厦门361009）摘要研究旨在分析2018—2021年厦门市食品生产企业在食品生产许可现场核查过程中出现的问题。依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列出的条款梳理现场核查中的主要问题并统计分析。结果表明,2018—2021年厦门市共完成现场核查1467家次,2053个类别,其中不通过率为19.9%。在不通过率最高的类别中,前5位依次为冷冻饮品,可可及焙烤咖啡产品,食用油、油脂及其制品,蛋制品,饮料。零分项多分布于管理制度和设备设施。试验以饮料为例,梳理4年间现场核查过程中存在的个性和共性问题,并提出相应的对策,以期能为相关工作人员提供指导和借鉴。关键词食品生产许可;现场核查;分析AnalysisandSuggestionofOn-SiteVerificationofFoodProductionLicenseinXiamenfrom2018to2021GEXiuxiuXiamenFoodandDrugEvaluationandCertificationandAdverseReactionMonitoringCenter(Xiamen361009)AbstractThisstudyaimedtoanalyzetheproblemsthatoccurredduringtheon-siteverificationoffoodproductionpermitsinXiamenfrom2018to2021.AccordingtotheinspectionitemslistedintheOn-siteverificationandscoringrecordformforfoodandfoodadditiveproductionlicense,theon-siteverificationmainproblemsweresortedoutandanalyzed.Theresultsshowedthatfrom2018to2021,on-siteverificationof1467foodproductionenterpriseswascompletedinXiamen,covering2053categories,amongwhichthefailureratewas19.9%.Thetopfivefailurerateswerefrozendrinks,cocoaandroastedcoffeeproducts,edibleoil,greaseandtheirproducts,eggproductsandbeverage.The0itemsweremostlydistributedinthemanagementsystemandequipmentandfacilitiesprojects.Takingbeverageasanexample,theindividualandcommonproblemsintheon-siteinspectionwereanalyzedin4years,andtheproposingcountermeasureswereputforward,inordertoprovideguidanceandreferencefortherelevantstaff.Keywordsfoodproductionlicense;on-siteverification;analysis民以食为天，食品安全一直以来都是备受关注的许可制度从源头上对食品生产企业进行准入，对于提民生问题，现阶段超过七成的消费者认为生产加工是升企业的食品安全管理水平、减少食品安全事故的发[1][2]我国食品产业链中安全隐患最大的环节。食品生产生和推动食品生产良性发展都有着积极的作用。食[17]HIRAMOTOK,NISHIOKAJ,SUZUKIK.Innate多糖特征及其体外激活Dectin-1受体活性[J].食用菌学报,immuneactivationandantitumoreffectsofLactobacillus-2020,27(1):85-91.fermentedSparassiscrispaextractinmice[J].Journalof[22]郝正祺,刘靖宇,孟俊龙,等.绣球菌子实体单组分多糖结FunctionalFoods,2020,75:104215.构表征及其免疫活性[J].中国食品学报,2021,21(10):46-55.[18]张作法,王富根,陈建飞,等.绣球菌对肿瘤细胞的抑制[23]李芸达,黄涛,颜祖弟,等.石韦不同提取物的抗炎镇痛作用[J].浙江农业科学,2019,60(10):1877-1881.作用考察[J].中国药师,2014,17(10):1642-1644.[19]YAMAMOTOK,NISHIKAWAY,KIMURAT,etal.[24]王萌皓,郝正祺,常明昌,等.广叶绣球菌β-D-葡聚糖对Antitumoractivitiesoflowmolecularweightfractionderived巨噬细胞RAW264.7免疫调节作用受体TLR4和TLR2的fromtheculturedfruitbodyofSparassiscrispaintumor-影响[J].菌物学报,2020,39(5):907-916.bearingmice[J].NipponShokuhinKagakuKogakuKaishi,[25]HUYY,HUANGM,DANGXQ,etal.GinkgolideB2007,54(9):419-423.reducesneuronalcellapoptosisinthehemorrhagicratbrain:[20]张晓菲.绣球菌低分子量葡聚糖的分离及活性分析[D].PossibleinvolvementofToll-likereceptor4/nuclear杭州:浙江理工大学,2013.factor-kappaBpathway[J].Ethnopharmaeol,2011,137(3):[21]张雪梦,颜梦秋,李德顺,等.广叶绣球菌子实体细胞壁1462-1468.《食品工业》2023年第44卷第2期161

1研究探讨品生产许可审查分为申请材料审查和现场核查，现场品，食用油、油脂及其制品，蛋制品，饮料。厦门市核查是其中的关键环节。依据《食品生产许可审查通食品生产许可现场核查情况详见表1。[3]则》，现场核查应当以申请材料与实际状况的一致表1　厦门市食品生产许可现场核查情况性、合规性为主要审查内容，从生产场所、设备设食品、食品添加剂类别申证量/个不通过量/个不通过率/%施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度和试粮食821214.6制产品检验合格报告6个部分审查，判断生产企业是食用油31929.0否具备生产安全食品的能力与条件。调味品1402517.9肉制品1102320.9通过统计分析厦门市2018—2021年食品、食品添乳制品200.0加剂生产许可现场核查工作情况，以饮料为例，针对饮料2336226.8现场核查未通过的企业存在的缺陷问题进行汇总分方便56916.1析，总结企业在食品生产许可现场核查过程中存在的饼干651015.4罐头691318.8主要问题，分析原因并提出解决方法，以期为今后的冷冻饮品15640.0现场核查工作以及日常监管工作进一步专业化、标准速冻食品2303917.0化提供思路。膨化15320.0糖果1592415.11　材料与方法茶叶1182622.0酒类411024.41.1　数据来源蔬菜501122.0数据来源于2018年1月至2021年12月厦门市食品水果881820.5炒货63914.3药品审评认证与不良反应监测中心收到的食品生产许蛋11327.3可现场核查任务，按照国家市场监督管理总局发布可可10330.0的食品生产许可分类目录中的食品、食品添加剂类食糖15320.0别进行统计。4年间中心共完成现场核查1467家次，水产651523.1淀粉27311.1企业申证类别2053个，其中饮料申证量231个、速冻糕点2173717.1食品申证量230个、糕点申证量217个、糖果制品申证豆制品35822.9量159个、调味品申证量140个、茶叶申证量118个、蜂4125.0肉制品申证量110个、食品添加剂申证量91个、水果其他13215.4添加剂912426.4制品申证量88个、粮食加工品申证量82个、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品等18个食品类别申证量2.2　厦门市饮料生产许可现场核查总体情况合计587个。有408个类别未通过现场核查，不通过率2018—2021年，厦门市食品生产许可现场核查类19.9%。别数最高的为饮料，不通过率亦排在前5位。现对厦1.2　判定方法与标准门市饮料企业食品生产许可现场核查的总体通过情况食品生产许可现场核查的依据为《食品安全进行总结。按照食品生产许可分类目录，饮料包括包[4][5]法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶类饮料、果蔬汁类[3]可审查通则》、各类食品的生产许可审查细则及产及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料。2018—品执行标准、食品安全国家标准等，按照食品生产2021年共完成饮料生产企业现场核查233家次，不通许可审查通则中《食品、食品添加剂生产许可现场过率由高到低依次为包装饮用水、茶类饮料、固体饮[6]核查评分记录表》对企业现场情况逐条评分。根据料、蛋白饮料、其他饮料、果蔬汁类及其饮料、碳酸2018—2021年的数据，统计申证企业食品类别分布情饮料。饮料食品生产许可现场核查情况详见表2。况、通过率、不予许可食品类别及现场核查缺陷项目表2　饮料食品生产许可现场核查情况分布情况，对常见问题进行深入分析并提出建议。类别名称申证次数/次不通过/次不通过率/%包装饮用水22731.82　结果与分析碳酸饮料200.0茶饮料10330.02.1　厦门市食品生产许可现场核查总体情况果蔬汁类及其饮料41922.04年间共完成现场核查1467家次、企业申证类别蛋白饮料25728.02053个，其中408个类别未通过现场核查，不通过率固体饮料1454329.7为19.9%。现场核查类别数最高的前5位依次为饮料、其他饮料761823.7速冻食品、糕点、糖果、调味品；在不通过率最高的2.3　饮料生产企业核查中缺陷项目总体情况类别中，前5位依次为冷冻饮品，可可及焙烤咖啡产按照通则《食品、食品添加剂生产许可现场核查《食品工业》2023年第44卷第2期162

2研究探讨评分记录表》中的生产场所、设备设施、设备布局和相关设备；缺少生产工艺所需的水处理设备、设备清工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验报告洗消毒设施等，现场灌装设备未调试到位，无法正常六部分进行条款梳理，4年间饮料企业现场核查不通运转；灌装设备腐蚀、生锈，设备表面破损、脱落；过62家次，涉及包装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶设备班后清洁不彻底，如某些蛋白饮料化奶罐残留物类饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和料未清理，恶臭；（2）排水设施设计不合理、防护其他饮料共321个类别名称，发现缺陷项506条，其中不足。车间内有些排水口为非带水封式，无法防止浊零分项127条，存在不足项379条。现场核查缺陷项的气逸出，防虫害侵入也不足；不同洁净等级车间之间分布情况详见表3。相通的排水沟未设置防逆流措施；车间内较多的管路从核查缺陷项目分布表中可以看出，现场核查零未明确标识，不便于区分；（3）通风设施、除尘设分项中占比最高的为管理制度，其次为设备设施、生施配备不足。生产车间排气扇未设置纱网等防虫害侵产场所，设备布局和工艺流程、人员管理、试制品报入措施；固体饮料生产过程易产生较多粉尘，企业未告零分项占比相对较低。缺陷项占比最高的为设备设安装除尘设施或者所安装的除尘设施效果不佳；企业施，其次为生产场所和管理制度，设备布局和工艺流车间安装空气净化设备，但未制定空气净化系统的相程、人员管理和试制品报告缺陷项占比也较低。关清洗维护保养制度；（4）个人卫生设施管理不到表3　现场核查缺陷项的分布情况位。更衣室工作服便服、工作鞋便鞋混放；更衣柜上方积尘、风淋出风口脏污；未配备衣帽检查镜、洗手零分项零分项缺陷项缺陷项序号核查项目消毒程序未上墙；（5）检验设备设施配备不足。企合计占比/%合计占比/%1生产场所2217.39023.7业的原料验收、生产过程检验、产品出厂检验的实施2设备设施3628.316443.3都需要检验设备设施的支撑，很多企业在检验方面往3设备布局和工艺流程64.7236.14人员管理75.5359.2往比较薄弱，且不够重视。现场核查发现主要存在检5管理制度5039.45915.6验设备未按要求配备或无法正常使用、检验设备未检6试制品报告64.782.1定或校准等问题。2.4　饮料生产企业现场核查常见问题分析2.4.3　设备布局和工艺流程2.4.1　生产场所设备布局和工艺流程在零分项和缺陷项占比均较饮料生产企业现场核查过程中，生产场所存在的低，主要存在3个问题：（1）实际工艺规程、工艺参问题主要有几方面：（1）厂区要求，有些饮料生产数与申报不一致，如：申请材料中申报的配料信息与企业规模较小，存在与其他类型的制造业企业共用货实际不一致，与执行标准亦不符；普通食品原料及食运电梯而货梯内油漆味等异味较重的情况，企业难以品添加剂使用情况多处不符；（2）关键工序及控制避开该污染源，但未制定必要的防范措施，无法有效参数识别不全，如：固体饮料生产过程中需要混合清除污染源造成的影响；（2）厂区绿化未与生产车的，未将混合识别为关键工序；生产过程中的杀菌间保持适当距离，见树枝直接与生产车间窗户接触的工序，未识别为关键工序，且未明确该关键工序的关情况，企业未定期维护、修剪，易造成虫害；（3）键控制参数杀菌温度和时间等；（3）有生产过程微不同洁净等级车间未有效管控人流，如未设置限制标生物监控要求的，未按要求制定适宜的微生物监控要识、贴封条或张贴警示标语等，现场可直接开启，存求，如监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方在交叉污染可能；（4）有些企业的车间内存在天花法、评判原则等。板涂层剥落，窗台内侧积尘积垢，地面墙角有较多污2.4.4　人员管理渍等情况，总体卫生差；（5）库房无温湿度管控，人员管理方面存在的主要问题有：（1）生产相未设置防鼠防虫害侵入措施或者设置的挡鼠板高度太关人员技能不足、意识薄弱，对一些生产设备操作不低不适宜，食品、食品添加剂混放，原料库中存放过熟悉，生产工人着工作服随意进出物流口，生产线工期原料。人佩戴首饰；（2）企业的食品安全管理人员和食品2.4.2　设备设施安全专业技术人员配备不足，人员身兼数职，专业素设备设施是饮料生产企业现场核查中零分项和缺养不高；（3）企业制定的职工培训和考核计划多浮陷项占比均较高的部分，设备设施存在问题较多的主于表面，缺少实用性，并不能达到很好的培训效果。要是生产设备、供排水设施、通风设施、个人卫生设2.4.5　管理制度施、检验设备设施5个方面：（1）生产设备设施配备管理制度是现场核查中零分项占比最高的部分，不完善，卫生清洁不彻底等。包装饮用水生产企业回主要存在3个问题：（1）制度不适用。有些企业为了收桶内部预清洗为手工半自动；成品水储水罐未配备应付审查，生搬硬套其他企业的管理制度，与自己的自动呼吸器；采用臭氧消毒但未配备臭氧浓度检测的实际运行情况和食品种类特性不匹配；（2）制度制《食品工业》2023年第44卷第2期163

3研究探讨定不完善。如进货查验记录制度中原辅料验收标准及度落到实处。要求制定不完善，部分原辅料无验收规定等；生产过在生产过程管理方面，鼓励企业引入HACCP体程控制制度中原料检验，半成品、成品检验及过程检系，对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因验制度不完善，如：未建立和执行生产过程微生物监素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完[8]控、未明确运输和交付控制的要求等规定；设备清洗善监控程序及监控标准，采取规范的纠正措施。与规程未针对不同清洗方式的设备制定作业指导书，未传统食品安全被动管理不同，HACCP体系将重点放在制定设备清洗消毒效果验证的相关要求；（3）制度预防和控制上，即由最终检验是否为合格产品转化为执行不到位。如：未收集农产品采购原始凭证及符合预防生产不合格产品。鼓励企业引入HACCP体系，可[8]食品安全国家标准的相关证明；关键控制点的关键控以节省成本，避免浪费，提升产品质量。制参数未记录或实际参数与工艺规程不一致；关键设在现场审查方面，加强审查员队伍培训，提升许[2]备的清洁消毒记录与管理制度中规定的程序不一致；可规范性与权威性。食品生产许可审查中食品类别延续换证的企业未按要求保存生产记录等。及品种明细较多，除了法律法规、食品审查通则和食2.4.6　试制产品检验合格报告品生产通用卫生规范具有通用性，其他不同食品类别试制产品检验报告出现问题的频次较少，存在的的关键控制环节、风险点各有不同，这对审查工作提问题主要有：（1）提供的试制产品检验报告与企业出很高的要求。审查员之间应多进行交流沟通，统一申请产品的属性不符；（2）检验项目不全，缺少相审查尺度，加强审查员队伍的专业知识培训，提升工对应的细则、执行标准、食品安全国家标准中规定作能力，避免在审查过程中出现纰漏。的检验项目；（3）产品标签配料中某些物料实际为4　结论执行企业标准的复合配料，但未按照GB7718—2011《预包装食品标签通则》的规定展开标示。食品生产许可是国家保障食品安全的第一个审评环节，从源头上对食品生产企业进行准入，通过增强3　讨论企业的食品安全生产意识、鼓励企业实施HACCP体3.1　现场核查问题出现的原因系、加强审查员队伍培训，对于提升企业的食品安全食品生产者是食品安全的第一责任人。现阶段食管理水平、减少食品安全事故的发生和推动食品生产品生产企业存在创办门槛较低、从业人员食品安全生良性发展都有着积极的作用。通过现场核查中存在的产意识相对薄弱、食品安全知识储备不足等问题。食主要问题的统计分析，提出相应的解决方法，为今后品生产企业多为中小微企业，普遍存在资金投入不足的现场核查工作及日常监管工作进一步专业化、标准的问题，容易导致出现生产设备破损，维护更新不足化提供参考。的情况。企业负责人的主体意识不强，为应付生产许参考文献：可审查，常见盲目委托机构咨询的情况，过度依赖咨[1]尚雷雪.基于物联网技术的食品安全监管体系研究[D].南询机构而自身对于法律法规及规章制度、标准等不熟京:南京邮电大学,2015.悉，食品安全知识储备不足。企业制定的培训计划经[2]肖剑峰,徐晗,李文祥.食品生产许可现场核查的常见常都只流于形式，培训内容和能力均有限，未能收获问题及对策研究[J].食品安全质量检测学报,2017,8(5):较好的培训效果。1909-1913.3.2　建议[3]国家食品药品监督管理总局.食品生产许可审查通则[Z].近年来，食品相关法律法规的完善和监管要求的2016.不断提高，要求食品生产企业应能按照要求及时做出[4]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国食品安改进。企业应树立安全生产意识，增强自身主体责任全法(主席令第21号)[Z].2015.和风险意识，负起安全生产的主体责任，从源头上保[5]国家市场监督管理总局.食品生产许可管理办法(总局令障食品安全。根据现场核查问题出现的原因，建议第24号)[Z].2020.如下：[6]国家市场监督管理总局.食品生产许可分类目录的公告在人员的管理和储备方面，加强食品安全相关知(2020年第8号)[Z].2020.识的宣传，使食品安全意识深入人心，对食品企业起[7]曾龄颐.食品生产许可现场核查问题分析——以2018年[7]到监督作用；加强对食品安全管理人员的培训和考常德食品生产企业为例[J].食品安全质量检测学报,2019,核，制定切实有效的培训考核内容和计划；生产现场10(23):8176-8180.的普通操作工人，根据各自岗位特点，加强食品安全[8]李娟,何平,梅蓉,等.武汉地区2017—2020年食品生产许卫生和企业食品安全管理制度的培训，提高从业人员可现场核查情况分析[J].中国调味品,2021,46(9):125-的卫生知识水平，将企业制定的各项食品安全管理制128,135.《食品工业》2023年第44卷第2期164