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时间:2020-03-16
《药剂学包衣相关知识.docx》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、一、包衣方法(一)滚转包衣法 是一种经典而又最常用的包衣方法,包括普通锅包衣和改进的埋管包衣及高效包衣锅法。 (二)流化包衣法 基本原理与流化制粒法相似。优点:①自动化程度高;②包衣速度快;③无粉尘,环境污染小。 (三)压制包衣法二、包衣目的包衣:是指在片剂(称片芯或素片)表面上包裹上适宜的材料衣层的一种操作。 1.控制药物在胃肠道的释放部位。 2.控制药物在胃肠道的释放速度。 3.掩盖苦味与不良气味。 4.防潮、避光、隔离空气以增加药物稳定性。 5.防止药物的配伍变化。 6.改善片剂的外观。三、包衣的材料与工序:(一)糖衣 1.工艺过程 (1)包隔离层:片芯上包隔离
2、层3~5层(干燥温度为40℃~50℃) 目的:形成不溶水的屏障,防止水分浸入片芯 材料:10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液 (2)包粉衣层:包15~18次(干燥温度为40℃~55℃) 目的:消除片剂棱角,使衣层均匀 材料:糖浆与滑石粉 (3)包糖衣层:包10-15层(低温40℃) 目的:使衣层表面光滑 材料:稀糖浆 (4)包有色糖衣层:8-15层 目的:美观与识别 材料:有色糖浆 (5)打光: 目的:增加片表面的光泽与疏水性 材料:川蜡2.衣材10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸
3、纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等 (二)薄膜衣 1包衣方法工艺 采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法,目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机 2.包衣材料分类 (1)胃溶型 1)羟丙基甲基纤维素(HPMC):成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好; 2)羟丙基纤维素(HPC):粘度大,常同其他材料合用; 3)丙烯酸树脂Ⅳ号:溶于有机溶剂,与德国Rohm公司产品EudragitE的性能相当; 4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP),易溶于水与有机溶剂,包衣时有粘结现象。 (2)肠溶型 1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);
4、2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP); 3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP); 4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA); 5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL) ①肠溶型Ⅰ为水分散体,与EudragitL30D相似 ②肠溶型Ⅱ(EudragitL100相似)pH5.8溶胀pH6.8-pH8.0溶解 ③肠溶型Ⅲ(EudragitS100相似)pH5.8溶胀pH6.8-pH8.0溶解 (3)水不溶型 1)乙基纤维素(EC):不溶于水,易溶于有机溶剂,成膜性能好,一般指成为水分散体,产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%; 2)醋酸纤维素:不溶于水
5、,易溶于有机溶剂,成膜性能好,衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。 3.包衣液组成 除衣材外主要有: 增塑剂:降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度 常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等 溶剂: a)乙醇、丙酮、异丙醇等。 b)衣材与水形成水分散体(安全性好) 遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂
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