标准操作程序PH101.doc

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1、山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序工艺规程微晶纤维素PH101编码SOP-TR0901起草人日期审核人日期批准人日期实施日期1.范围本标准规定了微晶纤维素PH101产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。2.引用标准《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订。3.概述3.1化学名：微晶纤维素PH1013.2英文名：MicrocrystallineCellulose3.3批准文号:鲁卫药准字(1998)第052432号3.4性质与用途本品为白色或类白色粉末,无臭、无味。本品具有赋形、

2、粘合、吸水膨胀等作用，在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂；本品主要用作制造胶囊剂。4．原辅料、包装材料、产品过程和产品的质量标准4.1原辅料4.1.1棉浆粕a.外观：本品为白色板状纯棉纤维;无油污、无明显斑点及铁锈b.干燥失重:不超过10.0%。c.灰分:不超过0.15%。e.聚合度:应为600-800。f.含量:应不低于97.0%。4.1.2工业盐酸a.外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物。b.相对密度：应为1.13-1.19。c.重金属：不超过0.001%。d.含量：应不低于28%。4.2包装材料4.2.1内包装材料a.材质：聚

3、乙烯塑料b.规格：1200mm×800mmc.微生物限度：1）细菌数、霉菌数不超过100个/dm2.2)致病菌：大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.2.2外包装材料a.材质：桶身由土黄色板纸和粘合剂加工而成，桶底、盖由五合板制成，桶箍为镀锌材料。b.规格：内径×内高440mm×850mmc.内容：见SOP-PMS02014.3产品质量标准4.3.1[性状]本品为白色或类白色结晶性细粉；无臭、无味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。4.3.2[鉴别]应呈阳性反应。4.3.3[检查]a.细度：不能通过60目筛的粉末不超过1.0%，能通过200目筛的粉末不少于70.0%

4、。b.酸碱度：应为5.0-7.5。c.水中溶解物：不得超过0.2%。d.氯化物：不得超过0.03%。e.淀粉：应呈阴性反应。f.干燥失重：不得超过5.0%。g.炽灼残渣：不得超过0.05%。h.重金属：不得超过0.001%。i.含量：应为97.0-102.0%。4.3.4[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/g致病菌不得检出。4.4过程产品4.4.1酸化液浓度0.70-0.80mol/l。4.4.2氯含量：不得超过35mg/l。4.4.3酸碱度：应为7-8。4.4.4浆液固含量15-18%。5.反应原理与工艺流程图5.1反应原理棉浆粕

5、在酸性条件下水解制得微小结晶体。5.2工艺流程图水解→精制→干燥→粉碎包装→成品④④②②质量监控点12个5.3工艺配比原辅料重量配比棉浆粕260kg1工业盐酸215kg0.827电渗析水2000kg7.76.工艺过程6.1备料6.1.1按生产指令领取260kg棉浆粕摆放在货架上，向高位槽内打入工业盐酸，备用。6.1.2向反应釜中加入工艺用水2000kg，加入工业盐酸215kg，监测酸液浓度应为0.70-0.80mol/l。6.2水解6.2.1质量监控点酸液浓度0.70-0.80mol/l水解温度95-105℃时间10-30分钟（由原料聚合度而定）筛网目数16

6、目6.2.2操作过程将釜内酸化液升温至60℃-70℃，投入棉浆粕260kg，继续升温，控制温度95-105℃10-30分钟（由原料聚合度而定），降温放料。6.3精制6.3.1质量监控点PH应为7-8氯含量：不超过35mg/l无盐水阳离子监测应呈阴性浆液固含量15-18%6.3.2操作过程向漂洗池内加入工艺用水，将料荡起，加满水后使斑点随水溢出，加水量以不溢料为准，重复上述操作，漂至可见斑点。将料打入板框压滤机后，打入稀氨水溶液调节PH值7-8，用电渗析水洗至氯化物合格，吹滤后，将物料转移至料车，罩上车罩，以批生产记录标识状态。向打浆釜内加入无盐水适量，投入滤

7、饼使浆液固含量15.0-18.0%之间，启动搅拌、混匀2小时，从放料口放出30-50kg重新倒入打浆釜，继续混匀30-60分钟。6.4干燥6.4.1质量监控点干燥温度进风口260-280℃出风口温度90-110℃干燥失重不超过4.5%6.4.2操作过程将浆液通过管道打入贮罐，按设备操作规程将物料进行干燥，控制进风口温度260-280℃，出风口温度90-110℃，干燥后的物料转移至洁净区，紫外线灭菌30-60分钟。6.5包装6.5.1质量监控点筛网120目每件净重50kg误差+0.1kg6.5.2按旋振筛操作规程，启动旋振筛，调试正常后进行筛分，每50kg为一

8、包装，内包装为双层聚乙烯塑料袋，外包装为纸板桶。收集