中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理.doc

中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理.doc

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1、中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理 中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理(一) 为保证产品质量,对生产中的关键点、异常问题处理等提出如下建议。望各用户把相关资料(包括随机资料)分发给设备管理、生产管理、机修和电工(维护工程师)、操作人员等,组织学习并进行相关考试。同时在实际操作中严格执行,并进行有效的监督检查。 CIP及无菌仓手工清洗 a)    CIP清洗时必须保证清洗液的浓度:碱液2-2.5%,酸液1-1.5%;配制清洗液时应使用称重秤或量筒,严禁操作人员凭估计随意配制。 清洗结束后

2、打开清洗附件球阀排放管中积存的水。 清洗时必须保证三路返回管出口都有足够的流速。 进行CIP及人工清洗时,必须手动打开出风电机底部的排水阀门。(此阀门可一直打开) b)    清洗用水必须符合国家饮用水标准,不能使用硬水(北方地区应特别注意)。 c)    每次CIP清洗时,必须检查所有管路及接头(特别是和物料直接接触的管路及顶罐背压通气管路),流量控制阀前后的管中及接头(φ19+φ25)应用手电筒照明检查(也可在流量阀下面放置一张长纸板,CIP后进行检查,生产中定时查看)。 无菌清洗阀、无菌总进料阀、液位控制

3、阀、顶罐到三路返回角座阀之间的所有管路及其接头(即和物料直接接触的管路及顶罐通气管路)不允许有任何渗漏现象。 d)    在保证清洗效果的前提下,允许3-5天进行一次酸液清洗。 e)    根据生产量,应定期(1-2个月)检查管路清洗效果。重点为总进料阀下端、顶罐及电容式液位计、流量控制阀前后、下料管及灌注嘴等。 f)    无菌仓内部重点检查并清洗:下料管、灌注嘴、撑膜杆,横封机构等。 如膜筒出现物料溢出现象,生产结束后应打开整个膜筒清洗下料管。 清洗灌注管和撑膜杆时应特别注意灌注管装卡撑膜杆部位,必须保证此

4、处清洁,否则结垢后不能可靠灭菌,导致产品质量问题。 必须保证撑膜杆牢固装好,否则掉下后会打坏横封刀口。 g)    管路中密封垫的寿命一般为3个月,操作人员应定期(1-2个月)检查,发现变形或己损坏,应立即更换。紧固接头时必须保证对正,否则会导致密封垫变形、泄漏。 注意:无菌清洗阀、总进料阀、顶罐液位控制阀、顶罐(平衡罐/料罐)、A/B机流量阀及下料管、A/B机返回管及回流角座阀、顶罐回流角座阀、A/B机背压阀及通气管路等非常关键,必须保证无泄漏、密封良好。 h)    1-2个月全面清洗一次:电器柜、膜仓内各

5、角落、一级过滤器、主传动箱、无菌机顶部、H2O2过滤器、所有送膜辊等。 设备杀菌 a)    检查所有疏水器及手动阀门己安装就位:检查双氧水液位、浓度及清洁度(不能含有油份和过多杂质)。 检查膜筒隔热四氟布己装好,保证薄膜与灌注管及返回管不会贴上。 b)    喷雾及保持:喷雾时检查喷雾效果,必须保证好的雾化效果,必须保证无菌仓顶盖及无菌仓门的密封效果。 检查:喷雾效果与喷雾器是否正常(必须注意是虹吸式还是压力式),管路是否有泄漏,喷雾气压是否合适(虹吸式为0.4-0.5MPa,压力式为0.2-0.3MPa同时

6、要求双氧水泵也要有相应的压力),喷雾流量是否合适以及喷雾嘴是否堵塞有关。 如喷雾器后部漏双氧水,则可能是顶针杆上的密封损坏。 c)    管路高温杀菌:检查杀菌温度上升是否正常(管路中有积水会影响温度的上升速度),各管路及接头有无泄漏等。必须保证6个疏水器都有冷凝水析出。 如疏水器喷出蒸汽,可轻轻振动几下即可,否则疏水器中可能有异物,应拆开检查、清洗。同时必须保证蒸汽及其输送管路的清洁度。 杀菌温度一般保持在140-145℃之间为合适(杀菌温度与管路中蒸汽压力及蒸汽饱和度有关),如蒸汽含水量过多(即蒸汽饱和度不

7、够),则杀菌温度会不稳定。 无菌空气及加热  检查进/出风电机运转是否正常,无菌空气温度是否正常。 d)    冷却阶段  封刀温度加热开始,检查各路温度控制是否正常。10分钟后,双氧水循环开始,冷却快结束时应检查调整双氧水的回流量。 e)    下料管浸泡灭菌  开始的薄膜因受双氧水的长时间浸泡以及高温烘烤,走膜时应特别注意,如发现薄膜拉不动,则应及时停机以防拉断,作相应调整后再开机走膜。 进行双氧水浸泡前应检查连续的3袋,确保封口牢固。 无菌生产阶段 a)    生产中主要应定时(15-30分钟)检查以下各

8、项:偏膜、产品袋封口、灌装精度、膜卷是否将用完、打码检测开关及打印色带、设备各部件运行状况(即对设备进行全面的观察和判断,如有异常应及时处理)等,同时做好生产记录。 b)    不停机换膜  必须接正、保证牢固(接好后必须检查:用力拉几下),保证色标距离基本不变,同时应保证:接膜时打码色标不跑偏、接好膜后无膜检测开关处于正常状态。 打码色标检测开关  调整好后应紧固,保证适当的检测距离

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