崩解时限检查课件.ppt

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1、崩解时限检查河南省食品药品检验所冯明霞2008-6-12崩解时限检查1、概述：1.1本法（中国药典2005年版二部附录XA）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物

2、接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。1.3本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。2仪器与用具2.1崩解仪（见中国药典2005年版二部附录XA的仪器装置），筛孔内径为2.0mm。2.2滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装

3、置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。2.3烧杯1000ml。2.4温度计分度值1℃。筛孔内径为2.0mm滴丸剂：筛孔内径为0.425mm3试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀

4、释成1000ml，即得。临用前制备。4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。4.2片剂4.2.1口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.2薄膜衣片按

5、4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.3糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.4肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩

6、解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.5结肠定位肠溶片：除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法，在pH7.8～8.0磷酸盐缓冲溶液中1小时内全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.6含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在30分钟内全部

7、崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.7舌下片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.8可溶片除另有规定外，水温为15℃～25℃，按4.1项下方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.9泡腾片(系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒

8、石酸、富马酸等。)取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.3胶囊剂4.3.1硬胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30分钟内全部崩解。如