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《崩解时限检查法标准操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、题目：崩解时限检查法标准操作规程编号：制定人：审核人：QA审核人：批准人：制定日期:审核日期:审核日期:批准日期:颁发部门：质量部牛效日期：2010年月H分发部门：质量保证室、质暈控制室、1古1体制剂车间原版本号：变更内容：目的：制定崩解时限检査法标准操作规程范围：朋解时限检查职责：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。规程：1.简述1.1本法（中国药典2000年版二部附录XA〉适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片.糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶魔剂及肠溶胶囊剂）■以及丸剂的溶散时限检介。凡
2、规定检食溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再辺行崩解时限检代。1.2片剂口服后，需经期散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗目的;胶鑒剂的删解是药物溶出及被人体吸收的前此而涎壳常因所川逖材的质氐久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散・H基质的种类与丸剂的溶解性能仃密切关系，为控制产品质星.保证疗效，药职规定木检查项ru13本检査法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶滤壳外，应通过筛网。2.仪器与用具2.1崩解仪（见中国药
3、典2000年版二部附录XA的仪器装置）2.2滴丸剂专用吊篮按2.1项F所述仪器装置,但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3烧杯1000ml2.4温度计分度值1r3・试药与试液3.】人「I胃液（供软胶奏剂和以明胶为基质的滴丸剂检査用）取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白Ni10g,摇匀品，加水稀释成1000ml,U
4、J得。临用前制备。3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检査用）取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶液解,用0・4%氢氧化钠溶液调节卩11值至6.8；另取胰酶I0g,加水适量使溶解.将两液混合后.加水稀
5、释成1000ml,即得。临用前制备。4.操作方法4・1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网和烧杯底部25mm,烧杯内盛有淋度为37±1°C的水（或规定的溶液），调节浪面高度使吊篮上升时筛网在液面下l&mn处。除另有规定外,取药片6片.分别置上述吊篮的玻璃管中•每骨各加1片，立即启动崩解仪进行检查。4.2片剂4.2.1普通片按4.1项下方法检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法,并
6、可改在在盐酸溶液（9-1000）中进行检査，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片・按上述方法复试,均应符合规定。4.2.3糖衣片按4.1项下方法检査，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解.应另取6片,按上述方法复试，均应符合规定。4.2.4肠溶玄片按4.1项下方法，先在盐酸溶液＜9-1000）检杳2小时，每片均不得仃裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后■每管各加档板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PI16.8）中进行检査，各片均应在1小时内全部期解。如有1片不能完仝期解.
7、应期取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.5泡腾片取药片•6片,分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水,水温为15-25°C）中,有许多气泡放出•当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的刹粒秫范除另有规定外齐片均应在5分钟崩解。4.3胶囊剂4.3.1硬胶囊剂除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中，每管各加I粒,抜4.1项下力法检传（若供试在液1乩应加档板），各粒均应右育0分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试，均应符合规定。4.3.2软胶愛剂除另有规定外
8、,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中•每管各加1粒,按4.1项下方法检査（若供试需漂浮在液仏应加档板）.或改在人丁胃液屮进行检査,各粒均应在1小时内全部朋解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试，均应符合规定。4.3.3肠溶胶變剂除另冇规定外，収供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒,按4.1项下方法检査（若供试品漂浮在液面,应加档板）,先在盐酸溶液（9-1000）中检查2小时.每粒的囊壳均不得有裂缝或期解现彖;继将吊篮取出•用少鈕水洗涤后■每管备加入档板一块.再按上述方法•改在人：1肠液中进行检査.各粒均应在1小时内全
9、部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符介规定。■■■■••■■■••■■■■••••••■■•••4.4滴丸剂4.4.1除另有规定外,取供试品6粒,分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒,按］1项下方法检查•各粒均应在30分钟内全部溶散（若为包衣滴
