卫生行政执法文书制作及使用

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一、前言行政执法（山东省行政程序第五十六条规定）：本规定所称行政执法，是指行政机关依据法律、法规、规章和规范性文件，作出的行政许可、行政处罚、行政强制、行政确认、行政征收等影响公民、法人和其他组织权利、义务的具体行政行为。10/6/20221

1一、前言法律法规行政法规地方法规规章规范性文件10/6/20222

2一、前言法律——全国人大及其常委会制定，在我国法例体系中其效力仅次于宪法。行政法规——国务院制定的法律规范，效率等级仅次于法律。地方性法规——省级人大及其常委会制定或批准的法律规范。规章——省级政府、国务院各部委制定，我国法律体系中层级最低的法的形式。10/6/20223

3一、前言规范性文件——除政府规章外，行政机关在法定职权范围内，制定的规定、办法、规则等行政公文。10/6/20224

4二、行政许可行政许可法立法目的：1.规范行政许可的设定和实施。2.实现保护公民利益和维护公共利益的统一。保护公民、法人和其他组织的合法权益；维护公共利益和社会秩序；3.保障和监督行政机关有效实施行政管理。10/6/20225

5二、行政许可（一）卫生行政许可依据：行政许可法第二十九条：公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。1.法律母婴保健法：母婴保健技术服务机构的执业传染病防治法：饮用水供水单位、消毒产品献血法：血站10/6/20226

6二、行政许可2.行政法规：公共场所卫生管理条例：公共场所3.地方性法规4.省、自治区、直辖市人民政府规章设定临时性的行政许可。——实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规10/6/20227

7规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，不得违法限制或者剥夺公民、法人和其他组织合法权利，不得违法增加公民、法人和其他组织的义务。　　规范性文件对实施法律、法规、规章以及上级规范性文件作出具体规定的，不得与所依据的规定相抵触。10/6/20228

8三、行政许可山东省行政程序规定第五十七条：与人民群众日常生产、生活直接相关的行政执法活动，一般由设区的市、县(市、区)人民政府具有行政执法权的行政机关实施。县级人民政府工作部门在必要时，可以委托乡镇人民政府实施行政执法，具体办法由省人民政府另行制定。10/6/20229

9二、行政许可第三十四条第二款：申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。第二款：根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。10/6/202210

10二、行政许可（二）卫生行政许可程序：卫生行政许可文书（法定）行政许可申请材料接收凭证申请材料补正通知书（5工作日一次性）行政许可申请受理通知书行政许可申请不予受理决定书10/6/202211

11二、行政许可行政许可技术审查延期通知书行政许可决定延期通知书不予行政许可决定书不予变更/延续行政许可决定书行政许可证件撤销决定书许可证书（20工作日）10/6/202212

12二、行政许可1.受理申请材料接收5日材料补正书面一次性告知书面告知申请受理20日许可(特殊情况延长10日)10/6/202213

13二、行政许可受理：申请材料接收、材料补正书面一次性告知、资料形式审查、书面告知申请受理、书面告知申请受理或不予受理；技术审查延期告知。10/6/202214

14二、行政许可公民、法人和其他组织申请启动行政执法程序应当采取书面形式。申请书应当载明下列事项：(一)申请人的基本情况；(二)申请事项；(三)申请的事实及理由；(四)申请人签名或者盖章；(五)申请时间。10/6/202215

15二、行政许可申请人书写确有困难的，没有必要以书面形式申请的，或者紧急情况的，可以口头申请，行政机关应当当场记录，经申请人阅读或者向其宣读，确认内容无误后由其签名或者盖章。10/6/202216

16二、行政许可2.许可受理资料的形式审查是否属于本行政机关管辖；是否属于应取得许可的项目；申请材料是否符合法律、法规、规章规定；申请材料是否齐全；申请材料是否符合规定格式；申请人是否属于不得提出申请的人(不良记录档案)10/6/202217

17二、行政许可3.许可受理审查时应注意：(1)受理卫生许可时应索取工商行政部门的名称核准文件；(2)申请书应注明生产地址；同一生产经营者在两个以上地址从事生产经营活动按照不同地址分别办证；10/6/202218

18二、行政许可（3）所有提供有关资质复印件的材料必须与原件核对无误；（4）提供的工艺流程图、平面布局图标注、各功能区域是否符合要求；（5）等等10/6/202219

19二、行政许可（二）审查1.现场对申请资料实质内容审查（1）审查依据：法律——法规——规章——标准——规范性文件——限卫生部10/6/202220

20二、行政许可（3）核实申请材料实质内容的真实性—地址；布局；流程；检验设备；卫生设施；生产能力及配套性；等等；10/6/202221

21二、行政许可（2）核实申请人条件的适法性内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所；10/6/202222

22二、行政许可用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。按照各规范要求10/6/202223

23二、行政许可审查：资料实质内容审查、关系他人利益时告知并听取陈述申辩或告知听证权利。10/6/202224

24二、行政许可（3）核实申请材料实质内容的真实性（申报材料与现场的符合性）申请地址与实际地址；平面图与实际布局；申报流程与实际流程；申报检验或医疗设备与实际检验或医疗设备；申报卫生设施或条件与实际卫生设施或条件；生产\执业能力与功能场所的配套性；人员资质等等；10/6/202225

25二、行政许可2.现场审查中存在的问题：打分表代替检查笔录（无可追溯性）现场审查（延续）中发现的违法行为未作限期改进或行政处罚（责任追究）现场口头反馈（游击习气）提出的改进要求无依据（信口开河）10/6/202226

26二、行政许可现场审查时不对申请资料的真实性进行审查或审查后对资料真实性未不作核实和评价（失去现场审查实质意义）以时限紧为由不使用许可受理通知书;（合理调整资源、将发证日期合理整合）不按照相应规范要求进行现场审查；10/6/202227

27二、行政许可两级审查必须有法律依据：第三十五条依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。10/6/202228

28二、行政许可（三）发证决定：书面告知许可或不予许可、不予许可的应告知享有申请复议和诉讼权利。10/6/202229

29二、行政许可（四）卫生许可变化的几种类型变更——注册事项变化——地点变更需重新现场审核延续——有效期届满撤销——行政机关或工作人员过错；*可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。*撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。10/6/202230

30二、行政许可撤销——被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的。*被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。吊销——行政处罚；同时注销注销——有效期届满未延续（法律、法规、规章）10/6/202231

31二、行政处罚行政处罚法立法目的：1.规范行政许可的设定和实施。2.实现保护公民利益和维护公共利益的统一。保护公民、法人和其他组织的合法权益；维护公共利益和社会秩序；3.保障和监督行政机关有效实施行政管理。10/6/202232

32二、行政处罚（一）人民法院审理行政案件的依据1. 人民法院审理行政案件依据法律、行政法规、地方性法规;2. 人民法院审理行政案件参照规章,地方人民政府的规章和国务院部、委的规章之间不一致时由最高人民法院送请国务院作出解释或裁决。10/6/202233

33二、行政处罚行政处罚的设定：法律可以设定行政处罚（各类）行政法规可以设定（除限制人身自由）必须在法律规定的种类、幅度的范围地方法规可以设定（除限制人身自由、吊销证件)必须在法律法规规定的种类、幅度的范围规章必须在法律法规规定的种类、幅度的范围内作具体规定，无法律法规的可设定警告、一定数额罚款（限额由国务院定）10/6/202234

34二、行政处罚二、人民法院判决行政案件的原则1.行政机关的具体行政行为证据确凿适用法律法规正确符合法定程序判决维持;10/6/202235

35二、行政处罚2.具体行政行为有下列情形之一的,判决撤销或部分撤销,或判决行政机关重新做出具体行政行为。a)  主要证据不足的;b)  适用法律、法规错误的;c)  违反法定程序的;d)  超越职权的;e）滥用职权的。3.行政处罚显失公正的判决变更。10/6/202236

36二、行政处罚（三）证据：书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验或现场笔录。第七十一条（山东省）　行政机关应当依照法定程序，采取合法手段，客观、全面地收集证据，不得仅收集对当事人不利的证据。当事人有权以书面、口头或者其他方式向行政机关提供证据　当事人有权提出调查证据的申请。行政机关不受理申请的，应当说明理由，并记录在卷。10/6/202237

37第七十三条（山东省）下列证据材料不得作为行政执法决定的依据：(一)违反法定程序收集的；(二)以非法偷拍、偷录、窃听等手段侵害他人合法权益取得的；(三)以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段取得的；(四)没有其他证据印证、且相关人员不予认可的证据复制件或者复制品；(五)被技术处理而无法辨认真伪的；(六)不能正确表达意志的证人提供的证言(七)境外形成的未办理法定证明手续的；(八)不具备合法性、真实性和关联性的其他证据材料。10/6/202238

38（一）提供书证的要求:1.应提供书证的原件,确有困难的可提供与原件核对无误的复印件、照片、节录本;2.提供由有关部门保管的书证原件的复印件、影印件、抄录本的,要注明出处,经该部门核对无异后加盖其印章;3.提供报表、图纸、会计帐册、专业技术资料、科技文献等书证要附加说明材料；4.提供陈述、询问、谈话类笔录,要有执法人员、被询问人、陈述人、谈话人签名或盖章。10/6/202239

39（二）提供物证的要求：1.提供原物,如确有困难可提供与原物核对无误的复制件、照片、录象等其他证据;2.该原物数量较多的可提供其中一部分。（三）提供视听资料（计算机数据、录音、录象等）的要求：1.提供原始载体，如确有困难可提供复制件;2.注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等;3.声音资料要附有该声音内容的文字记录。（四）提供证人证言的要求：1.写明证人的姓名、性别、职业、住址等基本情况；2.有证明人的签名,不能签名的以盖章的方式证明;3.注明出具日期;4.附有居民身份证复印件等证明人身份的证件。10/6/202240

40（五）提供鉴定结论的要求：1.应当载明委托人和委托鉴定的事项、向鉴定部门提交的相关材料鉴定的依据和使用的科学技术手段、鉴定部门和鉴定人鉴定资格的说明，并有鉴定人签名和鉴定部门的盖章。2.通过分析获得的鉴定结论，应当说明分析过程。（六）提供现场笔录的要求：1.应当载明时间、地点和时间等内容，并由执法人和当事人签名；2.当事人拒绝签名或不能签名的，应注明原因，有其他人在场的由其他人签名。10/6/202241

41四、行政处罚程序及文书使用（一）文书制作的基本原则1.客观性原则2.合法性原则3.准确性原则4.遵循法定程序（二）文书制作的基本要求1.格式要求2.内容要求10/6/202242

42三、文书的使用及制作(一)案件受理1.案件受理的范围(1)卫生监督管理中发现的(2)卫生机构监测报告的(3)社会举报的(4)上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请或有关部门移送的2.*案件受理记录*案件移送书10/6/202243

43(二)立案1.立案条件(1)有明确的违法行为或危害后果(2)有来源可靠的事实依据(3)属于卫生行政处罚的范围(4)属于本机关管辖2.立案的特殊例外(1)简易程序：可不制作，处罚后7日内备案(2)现场发现需立即的调查取证的，3日内补办3.*立案报告10/6/202244

44(三)调查取证1.现场检查询问(1)*现场检查笔录(2)*询问笔录2.采样(1)*产品样品采样记录(2)*产品样品确认通知书(3)*产品样品确认书(4)*检验结果告知书(5)*技术鉴定委托书(6)*非产品样品采样记录3.卫生行政控制措施(1)*卫生行政控制决定书(2)*封条(3)*解除卫生行政控制决定书10/6/202245

45（三）调查取证1.现场检查笔录——日常监督时要做笔录并由被检查人签字认可，作为现场指导和行政处罚的证据。修改不规范，应用杠线划去修改处，在其上方或者接下处写上正确内容，在改动处加盖由对方当事人签名或盖章；笔录用语不规范（规范用语、执法手册）；检查表代替现场检查笔录；现场不作检查笔录；由执法人和当事人签名；当事人拒绝签名或不能签名的，应注明原因，由其他在场人签名。现场检查笔录不必须有当事人签名。10/6/202246

46病历号为XXX的病历中开具临时医嘱的XXX为试用期人员，经现场查实未取得《医师资格证书》。——如何查实，询问笔录违反了《医疗机构管理条例》第二十八条关于“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十八条应责令限期改正、并可处以5000元以下的罚款。10/6/202247

47某病例中从事终止妊娠手术人员XXX为助产士，询问XXX未获得——合格证《母婴保健法》第三十三条关于“从事终止妊娠手术的人员必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书”、《执业医师法》第十四条关于“未经医师注册取得执业证书，不得从事医疗、预防、保健业务”、10/6/202248

48XXX、XXX病历中无患者入院48小时主治医师查房记录，不符合《病历书写基本规范（试行）》第二十三条第三项第二款关于“主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成”的规定。10/6/202249

49X年X月X日XＸ号输血单无发血人签字。《临床输血技术规范》第二十五条关于“取血和发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，准确无误时，双方共同签字后方可发出”的规定。10/6/202250

50工作人员在ＸＸ在地点清洗的医疗废物运送车辆，未在医院指定的ＸＸ消毒地点进行消毒和清洁；违反了《医疗废物管理条例》第十八条第二款“运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁”的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十五条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处２０００元以上５０００元以下的罚款。10/6/202251

512.询问笔录询问笔录——向案件当事人、证人、知情人、受害人或其他有关人员调查了解情况时作的记录。询问中未对被询问人的基本情况（姓名、文化程度、职务、岗位、与本案关系等）进一步证实；询问中目的性不强；询问的语句尽量通俗易懂；在调查取证中将你已知道的事情让对方讲出；执法人员、被询问人、陈述人、谈话人签名或盖章。询问中注意与其和方式。10/6/202252

523.书证：资料复印件、影印件、抄录本等,要注明出处，经该部门核对无异后加盖其印章；提供报表、图纸、会计帐册等要附加说明材料；4.照片、录像、录音：提供原始载体或复制件，注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等;声音资料要附有该声音内容的文字记录。5.行政处罚决定做出后取得的证据无效；10/6/202253

534.证据保存*证据先行登记保存决定书*证据先行登记保存处理决定书注意：证据先行保存、行政控制措施、行政强制措施的区别（均属可诉行为）10/6/202254

54“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。”条件＼批准＼形式＼时限10/6/202255

55行政强制法第九条　行政强制措施的种类：　　（一）限制公民人身自由；　　（二）查封场所、设施或者财物；　　（三）扣押财物；　　（四）冻结存款、汇款；　　（五）其他行政强制措施。第十条　行政强制措施由法律设定。行政法规可以设定除本法第九条第二项、第三项及应有法律规定的；地方性法规可以设定本法第九条第二项、第三项的行政强制措施。10/6/202256

56第十二条　行政强制执行的方式：（一）加处罚款或者滞纳金；（二）划拨存款、汇款；（三）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（四）排除妨碍、恢复原状；（五）代履行；（六）其他强制执行方式。10/6/202257

574.证据保存*证据先行登记保存决定书*证据先行登记保存处理决定书注意：证据先行保存、行政控制措施、行政强制措施的区别（均属可诉行为）5.职业禁忌人员调离*职业禁忌人员调离通知书6.调查终结*案件调查终结报告*监督意见书*案件移送10/6/202258

58（四）合议1.合议内容对承办监督员（调查终结报告）意见进行合议证据是否清楚、足够适用法律、法规是否准确(3)程序是否是否正确(4)是否有越权或滥用职权(5)是否显失公正10/6/202259

592.合议建议（1）确有应当受到行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚意见（行政处罚决定书）（2）违法行为轻微的，依法提出不予处罚意见（监督意见书）（3）违法事实不成立的，作出不予行政处罚意见（结案报告）（4）违法行为不属于本机关管辖的，移送有关部门处理（案件移送书）（5）违法行为构成犯罪需追究刑事责任的，移送司法机关，同时作出行政处罚意见（移送和行政处罚）10/6/202260

60（五）最终处理意见1.行政处罚（1）一般程序*行政处罚事先告知书*陈述和申辩笔录*行政处罚决定书*送达回执*强制执行申请书*结案报告10/6/202261

61（五）最终处理意见（2）听证程序*行政处罚听证告知书*行政处罚听证通知书*听证笔录*听证意见书*行政处罚决定书*送达回执*强制执行申请书*结案报告10/6/202262

62行政处罚决定书人民法院审理行政案件依据法律、行政法规、地方性法规;人民法院审理行政案件参照规章公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了其合法权益，有权依照行政诉讼法提起诉讼。10/6/202263

63（1）主体合法※实施主体合法（卫生行政机关）※被处罚主体合法企业法人营业执照——法人、登记字号个体工商户营业执照——业主合伙企业营业执照——其他组织、登记字号个人独资企业营业执照——其他组织、登记字号营业执照——（法人内设机构）其他组织、登记字号10/6/202264

64（2）引用法律正确※条、款、项引用※违法条款引用（如违法进行产品的虚假宣传引用不符合卫生标准和卫生要求条款）※处罚条款及种类、幅度（警告前置、限期改进前置、没收违法所得前置）如给予警告；逾期不改的处……。给予警告；并处……。没收违法所得，并处以违法所得几倍罚款；没有违法所得的，处以……。可以处以……；处以……；10/6/202265

65第四十七条　违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十八条　违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。10/6/202266

66医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：用人单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭：10/6/202267

67程序（卫生部规章）受理（1）——初步调查立案——调查（2）监督检查——案件调查终结——合议——事先(听证)告知——听证通知——陈述申辩（3）——(听证)意见——行政处罚（4）——执行——结案受理至立案7天监督检查3天内立案当场行政处罚也需要听取被处罚人的陈述和申诉，要告知权利。当场行政处罚7日备案立案至处罚三个月10/6/202268

68法定程序——行政处罚法a)表明身份：不得少于两人；出示证件；询问或检查时应当制作笔录。b)简易程序:公民：50元以下、警告法人或其他组织：1000元以下、警告10/6/202269

69c)一般程序：d)听证程序：吊销许可证、停产停业（停止生产经营）、较大数额罚款（法人、其他组织2万；公民500元。10/6/202270

7010/6/202271

71没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正、或者限期改正违法行为。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。行政机关应当认真审查作出的行政处罚，发现有错误的，应当主动改正。10/6/202272

72卫生行政机关在做出行政处罚决定之前未向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，行政处罚不能成立。对当事人同一违法行为行政机关不得给予两次以上的行政处罚。当事人主动消除或减轻违法行为危害后果，行政机关应依法从轻或减轻行政处罚。10/6/202273

73违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚有申诉或检举权。行政机关做出的行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，当事人不在场的应当于7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。10/6/202274

74当事人确有经济困难，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。卫生行政机关执法人员徇私舞弊、包庇纵容违法行为的处5年以下有期徒刑，拘役或剥夺政治权利；情节特别严重的处5年以上有期徒刑。违法行为在两年内未被发现的不再给予行政处罚，除法律另有规定外。10/6/202275

75第六十四条　行政执法直接影响公民、法人和其他组织权利义务且不属于必须立即执行的，行政机关应当先采取教育、劝诫、疏导等方式，促使其自觉履行法定义务、纠正错误。违法情节轻微，经教育后自觉履行法定义务，且未造成危害后果的，可以不予追究法律责任。10/6/202276

76（五）最终处理意见2.作出监督建议*卫生监督意见书*结案报告3.移送*案件移送书*结案报告10/6/202277

77(六)简易行政处罚程序*陈述和申辩笔录*当场行政处罚决定书注意：备案登记10/6/202278

78祝健康顺利10/6/202279