四川医疗器械五整治专项行动

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1、四川省医疗器械“五整治”专项行动简报第7期四川省医疗器械“五整治”专项行动办公室2014年5月9日【省局动态】转发总局《关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知》（食药监械监便函〔2014〕41号）我省高风险医疗器械经营使用环节监管取得成效按照国家食品药品监管总局要求，省局对全省医疗器械经营使用关键环节监督检查工作进行了全面部署。全省食品药品监管系统高度重视，迅速出动，集中力量对重点产品、重点内容、重点对象和关键环节开展监督检查，按计划完成了第一阶段监督检查任务。-7-截止4月30日，我省对医疗器械经营关键环节

2、监督检查工作共出动执法人员2102人次，检查经营单位1063户，查处违法违规经营单位50户，查处违法违规医疗器械5090支（件），责令整改74户次，罚没款金额2.85万元。对医疗器械使用关键环节监督检查工作共出动执法人员3417人次，检查使用单位1980户，查处违法违规使用单位75户，查处违法违规医疗器械2063支（件），责令整改161户次，移送卫生计生部门处理案件3件。【市州动态】凉山州食药监局“五一”期间开展公众用药用械及化妆品安全监督检查为切实保障“五一”期间药品、化妆品、医疗器械安全，2014年4月30日，凉山州食

3、药监局对凉山州第一人民医院、四川省西昌本草堂药业有限公司等化妆品、医疗器械经营和使用单位进行了督导检查。在检查中，检查组对州一医院医疗器械的仓库面积过小，堆垛不规范及堆垛存在倒置问题提出了整改意见。实地查看了西昌本草堂公司医疗器械购进、运输、储存、销售的相关情况，并与公司交换了意见。引导经营者要切实树立责任意识，做到依法经营、诚信经营，保证用械及化妆品安全。甘孜州各地深入开展“五整治”专项行动得荣食药监局近日在辖区范围内开展了医疗机构的植入使用秩序医疗器械“五整治”专项检查。根据检查情况建立了检查档案。-7-色达县食药监局

4、开展专题会议，向所有经营和使用医疗器械单位下达了开展自查整治的通知，要求辖区内所有医疗器械相关行业进行的全面自查，进一步保障全县医疗器械使用安全。乡城县食药监管局深入辖区内乡镇卫生院开展医疗器械“五整治”日常监督检查。一是进行了2014年全州医疗器械“五整治”相关内容的宣贯；二是对乡镇卫生院索证索票情况、是否存在销售使用假冒伪劣器械、存放是否规范等情况进行了现场检查。雅江县食药监管局员在局长蒲江和纪检组长扎西同志的带领执法人于4月15日至23日组织执法人员在全县13个乡镇开展医疗器械“五整治”专项行动。共出动执法人员80人

5、次，车辆8台次，检查涉及药品及医疗器械的单位27家并发放整改通知书27份。乡城县食药监管局在辖区内各医疗机构、零售药店开展医疗器械“五整治”活动,主要针对医疗机构、零售药店是否存在夸大宣传产品功效和适用范围进行现场检查。南充市食品药品监督管理局开展医疗器械“五整治”督查工作为贯彻落实省局医疗器械“五整治”专项行动的安排部署，进一步推进南充市医疗器械“五整治”专项行动深入开展。-7-近期，南充市食药监局对顺庆、阆中等区县医疗器械“五整治”专项行动的开展情况进行了督查。督查组一行采取明查暗访、随机抽查的方式，先后深入南充现代医

6、院、南充嘉宝堂大药房、南充一笑堂大药房、南充协和医院、阆中市人民医院、阆中市骨科医院、阆中康寿喜来健医疗器械经营部等10家医疗器械经营使用单位进行了现场检查。重点检查了各医疗器械经营使用单位内部管理制度是否健全、制度落实是否到位、医疗器械储存保管条件是否符合有关要求、供货商资质收集是否齐全、验收记录是否规范、植入性材料是否可以溯源等。督查中，特别对疾病诊断、治疗有深刻影响的体外诊断试剂、介入材料、人工器官、三类医用电子仪器进行了质量安全状况评估。同时，还对新修订的《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行了宣传，并要求医疗器械

7、经营使用单位加强企业供货商资质审核、索证索票等管理，做到规范经营、使用，切实保证公众用械安全。督查结束后，督查组将督查中发现的制度落实不到位、库房货物摆放混乱、供货商资质收集不齐全、验收记录不规范等问题，及时向区县食药监局进行了反馈，并要求他们加强跟踪检查和回访，确保所有问题按期整改到位。攀枝花市医疗器械“五整治”初见成效攀枝花局及各区（县）食品药品监督管理局将医疗器械“五整治”、“亮剑”-7-行动、角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套、日常监管等工作结合起来，组织执法人员进行了监督检查。出动检查人员166人次，车辆26台次，检

8、查单位168户，责令整改2户，发现有1户无证经营角膜接触镜及护理液，现依法移送公安机关调查处理。雅安市局开展弹性创可贴注册申报现场检查依据《雅安市食品药品监督管理局国产医疗器械（第一类）注册审批指南》，按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，雅安市食品药品监督管理局会同雅安市雨城区食品药品监督