葡萄糖酸钙工艺验证方案

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1、山东欣宏药业有限公司验证文件验证文件名称葡萄糖酸钙工艺验证方案及报告验证文件编号TS03-YL201-I类别车间生产工艺验证验证小组组长验证小组副组长生产部主管日期质检部主管日期设备动力部主管日期批准人批准日期山东欣宏药业有限公司第17页共17页山东欣宏药业有限公司验证文件验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证成员及职责4.验证内容4.1验证范围4.2工艺原理简介4.3验证使用文件4.4验证条件4.4.1物料条件4.4.2设备条件4.4.3分析仪器4.4.4水系统4.4.5精烘区4.5验证过程4.5.1验证批次4.5.2验证批量

2、4.5.3验证起止日期4.6葡萄糖酸钙工艺流程图（见附件1）4.7验证过程以及报告4.7.1葡萄糖酶氧化及中和工序4.7.2灭酶过滤工序4.7.3减压浓缩工序4.7.4溶解脱色、循环过滤工序4.7.5成品结晶、离心洗涤工序4.7.6造粒干燥工序4.7.7称重包装工序5.验证结论及评价第17页共17页山东欣宏药业有限公司验证文件1概述葡萄糖酸钙工艺验证方案的设定是在特定监控条件下的试生产。此验证方案将在所验证产品葡萄糖酸钙连续三批的生产过程中进行实施。在实施过程中，所使用的生产设备、检验仪表及检测方法，均已完成了前期的验证工作，并均

3、正常运作。本验证方案的实施同时也是对前期各项验证工作（厂房设施、空气净化、各种设备验证、检验方法验证等）的综合考察。2验证目的本验证方案主要通过对葡萄糖酸钙生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品生产工艺的稳定性和可靠性，从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合中国药典2010版标准的产品。3验证成员及职责部门姓名职责范围4验证内容：4.1验证范围：该工艺验证范围包括从起始原料葡萄糖，到最终得到符合质量标准的葡萄糖酸钙的全过程。具体包括氧化反应、压滤、浓缩、溶解脱色、静置结晶、离心脱水、烘干、包装入库、全检等环节。4.2工

4、艺原理简介采用在搅拌冷却条件下，以葡萄糖为原料，经过酶制剂氧化反应制得葡萄糖酸，葡萄糖酸再与碳酸钙中和制得葡萄糖酸钙，利用葡萄糖钙在不同温度条件下具有不同溶解度的性质结晶过滤得到成品。4.3验证使用文件第17页共17页山东欣宏药业有限公司验证文件文件名称编号检查结果检查人日期葡萄糖酸钙生产工艺规程TS01—YL001—I氧化岗位标准操作规程SOP04—YL002—I板框压滤岗位标准操作规程SOP04—YL003—I减压浓缩岗位标准操作规程SOP04—YL004—I结晶离心岗位标准操作规程SOP04—YL005—I溶解脱色过滤岗位标

5、准操作规程SOP04—YL006—I制粒干燥岗位标准操作规程SOP04—YL007—I包装岗位标准操作规程SOP04—YL008—I半成品质量标准TS02—YL301—I成品质量标准TS02—YL501—I4.4验证条件根据该工艺的要求，需要在验证之前确保设备确认，仪器校验，IC系统的确认，验证和正常运作，精烘区的确认、验证和正常运作。4.4.1物料条件进行工艺验证应有经检验符合质量标准的物料。序号原料名称批号检验报告单号检验结果供应商检查人日期1葡萄糖（食品）2碳酸钙（食品）级）用）3活性炭（药用）4葡萄糖氧化酶5过氧化氢酶6纯

6、化水4.4.2设备条件根据该工艺的要求，并与设备部门协商，确定下表中所列设备为关键设备，需要在正式开始工艺验证之前完成其设备确认工作，并填写如下设备确认表。第17页共17页山东欣宏药业有限公司验证文件序号设备名称设备编号标准要求设备验证文件号是否齐全1沸腾干燥机完好、清洁TS03-YL101-I是□否□2离心机完好、清洁TS03-YL102-I是□否□3板框压滤机完好、清洁TS03-YL103-I是□否□4浓缩罐完好、清洁TS03-YL105-I是□否□5反应罐完好、清洁TS03-YL106-I是□否□7溶解罐完好、清洁TS03-

7、YL108-I是□否□8过滤器完好、清洁TS03-YL109-I是□否□4.4.3分析仪器根据该工艺的要求，并与仪器部门、生产技术部门、生产车间等协商，要求确保需要在整个工艺验证过程中，所有与本验证有关的计量仪器处于校验有效状态，下表为关键计量仪器校验合格确认表，在验证开始以前需要对这些关键计量仪器予以确认。仪器名称仪器编号安装地点标准要求有效期至天平有效期内PH计有效期内红外光谱仪有效期内小型烘箱有效期内马弗炉有效期内生化培养箱有效期内4.4.4水系统根据该工艺要求，与生产车间、设备部门、水站、化验室等协商，需要工艺验证前，对净

8、化水系统予以验证，确保水系统的确认，验证和正常运作。4.4.5精烘区第17页共17页山东欣宏药业有限公司验证文件根据该工艺的要求，并与生产车间、生产技术部、设备部、化验室等协商，需要确保精烘区的洁净度验证做到位，对精烘区的洁净区予以确认，以保证整个