净化双扉干热灭菌柜验证方案

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1、DMH-系列净化双扉干热灭菌柜验证方案南京鑫长江制药设备有限公司南京市栖霞区靖安街道飞花工业园1号联系电话：025-857041018571850685714773传真：025-85704841网址：http://www.njxcj.com/邮箱：njxcjyj@163.comxcj@comjs.com验证方案产品编号：起草人日期审核人日期批准人日期一、验证目的1、检查并确认设备安装符合设计要求、资料和文件符合“GMP”要求。2、确认设备性能，检查不同位置热分布情况。3、确认干热灭菌、除热原过程的有效性。

2、二、范围本标准适用于电热灭菌柜的验证操作。三、引用标准规定用于玻璃器皿、工器具除热原系统必须保证其暴露（灭菌）温度和时间为250℃、≥1小时。四、编制依据《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”委员会会编。《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。五、设备概述1、生产厂家：南京鑫长江制药设备有限公司设备型号：DMH-型出厂日期：201___年月设备安装位置：2、设备构成：由灭菌柜体和电控部分构成一体，为全不锈钢单开门电热气流式。3、本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。温度调节范围

3、为0-℃通过测温头，柜外温度控制仪自动调节温度。柜内用风机建立循环风，均匀柜内各点温度。进风口、排风口和循环通道内均安装耐高温高效过滤器，确保柜内接触灭菌物品热空气的洁净度，排湿采用手动和自动两种方式。4、工作室容积：，内有不锈钢隔架层或小车辆。六、验证实施在验证小组领导下、生产部、质量部、工程部、车间技术人员、洗瓶班共同参加完成。三、文件检查检查所有的有关文件并记录。四、设备检查及安装检查1、设备构造、材料、公用介质进行检查。设备应易清洗、平整、设备材料应耐腐蚀、不污染待灭菌物品，公用介质应符合设备说明

4、书要求。2、仪器、仪表应定期计量校验。3、设备安装要稳固，电器连接要正确，无漏电现象。九、运行测试1、通过分别实际运转该灭菌柜各个不同部分、证明其工作性能符合使用说明书。2、对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试，确认其符合设计标准。3、整体设备运行实验按操作规程开机空载运行设备，设定设备在温度最低、最高条件下的运行，验证设备每一部分能在设定的程序中、正确协调地工作、以确认设备的性能。4、调节温控仪设定温度为250℃。十、性能确认1、验证用仪器的校正：秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。2、空

5、载热分布：2.1、空载热分布实验是确定烘箱最冷点位置、工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间、同时验证设备自身温度传感，测定、控制系统处于正确的控制状态。2.2、预置灭菌温度250℃2.3、验证用仪表：标准热电偶10支。2.4、标准热电偶布置：按图放置通过空载热分布确认灭菌柜最冷位置，为热穿透实验提供数据。2.5、热电偶安放时、不能与工作室内金属表面接触，如需固定采用四氟乙烯密封带。2.6、按标准操作程序运行设备、记录设备从加热升温开始到250℃45min、停止加热，自然冷却或强制冷

6、却至室温整个过程的温度变化情况，自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，每十分钟记录一次各标准热电偶的温度值。若工作室内温差较大，应适当调整挡风板的位置。重复进行三次。标准：空载热分布温度差值≤10℃。ABCDNIIIIII12345探头号探头位置探头号探头位置14-B-Ⅱ62-B-Ⅲ24-C-Ⅲ72-A-I34-A-I81-B-Ⅱ43-A-I91-C-Ⅳ53-D-Ⅳ101-A-I十一、热穿透实验（满载热分布）1、热穿透实验是在热分布实验的基础上，确定装置中的“最冷点”调查待灭菌物品达到工艺要求，

7、250℃、45min所需时间，并确认在其灭菌过程中，获得充分的无菌保证及除热原的要求。2、实验按模拟生产进行最大装载，层搁物架放满盘安瓿瓶。3、验证用仪表：（数据记录仪）标准热电偶10支。4、将标准热电偶按10、2、4安放，热电偶放置时要置入容器，器械内部并与物品表面接触、使其反映物品表面温度。5、按10、2、6方法检测。标准：在工艺规定到250℃、45min最冷点达到灭菌除热源要求。十二、微生物致死、细菌内毒素灭活实验。1、本实验也称微生物及内毒素挑战性实验，在热穿透实验之后进行。通过实验可以在前述各项

8、实验证明了干热灭菌过程达到了灭菌，除热源的温度和时间要求的基础上，进一步证明干燥灭菌、除热源过程的有效性。2、用于灭菌过程验证微生物使用枯草杆菌黑色变种牙孢（bacillussubtitlusvarmigersptoes）50支，用于除热源过程验证采用正常干热灭菌工艺运转后的安瓿瓶。3、工作室内装载：按最大装载11、2进行，同时放置上述生物指示剂6支于冷点区，3支于新风进风口区、6支于两侧门区，各编好号，记录放置位置。4、按照