血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究

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1、血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究课题牵头单位中国医学科学院阜外心血管病医院课题协作单位全国19城市66家医疗中心课题负责人陆宗良组织机构一组织机构二研究背景一近年来WOSTexCAPS4SCARE及LIPID等大型临床试验已经揭示通过调整血脂可以明显改善冠心病患者的临床预后提高生活质量减轻社会负担在东方人群中尚未进行过类似研究研究目的与意义二在与西方发达国家相比血清胆固醇水平与冠心病发病率和死亡率均相对较低的东方人群中通过应用血脂康调整血脂以判定能否降低再次心肌梗死的发生率及冠心病死亡率能否减少脑卒中发生率与死亡率能否减少PCICABG需求能否减少总死亡率观

2、察血脂康的长期疗效与安全性研究设计一双盲随机安慰剂对照试验设计观察病例4000例正式入选4870例观察对象18～75岁中国的男女心梗后存活者血清总胆固醇水平440～647mmolL170-250mgdl血清甘油三酯水平≤452mmolL400mgdl随诊时间预计平均4年研究设计二主要终点冠心病事件包括非致死性心肌再梗死致死性心梗冠心病猝死其他冠心病死亡治疗计划1血脂康或安慰剂06gBid2服药后6-8周及每半年检测血脂及安全指标3随诊登记服药情况及发生的事件经费来源与国外他汀类二级预防试验血脂基线水平比较血脂变化随访时间年随访时间年随访时间年随访时间年与国外他汀

3、类二级预防试验事件疗效比较CCSPS与CARE试验比较CCSPS与CARE试验比较本研究显示在血清胆固醇水平相对较低的冠心病人群中服用血脂康能显著降低临床事件1本试验中只要血脂降到一定程度即可获得明显的临床益处2中国人为代表的东方人群血脂水平相对较低常规调脂即可明显获益既可避免大剂量药物可能产生的毒副反应又可降低医疗费用3血脂康获得的临床疗效优于同等剂量的化学他汀这可能与其含有其他协同成分的综合作用有关血脂康在调整血脂外其他方面的效用对改善预后起了协同作用卫生部专家评审组评审意见二十世纪在西方人群中用国外研制的调脂药物进行过一系列大规模对冠心病二级预防的研究结果

4、提示了调整血脂对冠心病防治有确切益处但在饮食习惯生活方式血脂水平冠心病发病率死亡率都有异于西方人群的中国人群中从未进行过类似的大规模研究卫生部专家评审组评审意见本专题设计是通过国内19个省市自治区65家医院的4870例心肌梗死患者用国内研制的血脂康调整血脂对冠心病二级预防的随机双盲安慰剂对照研究卫生部专家评审组评审意见结果显示治疗前对照组与治疗组的人口资料血脂水平均无差异经过长达7年平均4年的治疗随访与对照组相比治疗组可使冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的危险降低60．8％冠心病死亡危险降低31．0％冠心病事件危险降低45．1％总死亡危险降低33．0％PCI和

5、／或CABG的需求减少33．3％均有非常明显的统计学差异脑卒中危险也有降低的趋势卫生部专家评审组评审意见未发现治疗组肿瘤或其他不良事件增加不良反应与对照组无明显差异本研究填补了国际上在东方人群中调整血脂对冠心病二级预防的研究空白在患者胆固醇水平较低的情况下用血脂康治疗得出了有益的结果卫生部专家评审组评审意见本专题研究对中国人的冠心病二级预防的调脂治疗具有广泛的代表性将对我国的冠心病防治工作产生重大的影响既有社会效益也有经济效益为发展民族医药产业作出了有意义的贡献该课题设计先进合理方法科学结果可信通过验收评价优秀在长达7年的随访过程中两组失访病例仅有93例19在对

6、照组47例和治疗组46例非常接近都不到2这在中国目前科研情况下非常不简单是与课题组专家严谨的工作作风是分不开的随访35年时血脂康治疗组在较低基线胆固醇水平下仍有良好的综合调脂疗效使TC降低13TG降低15LDL-C降低20HDL-C升高5这是血清TC在随访65年期间的血脂变化水平即6-8周时血脂康组TC明显降低随后几年时间内基本保持一定水平疗效稳定血清LDL-C及TG变化与TC相似6-8周时即有明显降低随后保持一定水平血清HDL-C在原有正常水平下还可以升高5以上说明血脂康有良好的综合调脂疗效主要终点事件也就是冠心病事件较对照组相比治疗组危险性降低了45两组间有

7、非常显著的统计学差异p00001冠心病事件中血脂康组使非致死性AMI危险降低了61其他冠心病死亡降低了43与对照组相比有显著差异致死性心肌梗死及冠心病猝死在治疗组也有下降趋势冠心病事件生存函数即无冠心病事件发作的生存病人治疗组在半年时已经表现出比对照组良好的效果随着随访时间的延长疗效更显著主要终点事件中冠心病死亡较对照组相比危险性降低了31两组间有非常显著的差异P00048冠心病死亡生存函数累积生存率治疗组在近一年时表现出比对照组良好的效果随着随访时间的延长疗效更显著血脂康组使急性心肌梗死事件包括致死性和非致死性心肌梗死的危险性降低了56p00001两组间有非常

8、显著的差异急性心肌梗死生