美国药品召回制度对我国药品安全的启示

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1、美国药品召回制度对我国药品安全的启示关键字:药品召回药品安全摘　　要:目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。ABSTRACTOBJECTIVE：Chinashouldestablishthedrugrecallsystem.METHODS:ThroughintroducingthedrugrecallsysteminU.S.，entsfromitforourdrugsafet

2、y.RESULTSCONCLUSION:inU.S.andperfectourlaas.KEYittee）来对其危害进行评估。（2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。（3）制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的

3、生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。（4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对

4、大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。2.美国的药品召回制度带给我们的启示2.1保证药品安全需以规范的法律制度为依托通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众

5、健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益[1]。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律的严重后果。反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒

6、，不仅要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还可能因被禁止在各州间流通而导致倒闭。FDA在法律授权下履行管理药品市场的职能。缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生

7、产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施。法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律并制定药品召回制度的实施细则应刻不容缓。2.2药品召回制度难以推行原因所在近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应的工作推向了重视的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国

8、的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性，SFDA下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区几乎听不到什么反馈。究