美国药品召回制度对我国药品安全的启示

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1、美国药品召回制度对我国药品安全的启示关键字:药品召回药品安全摘　　要:目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。编辑。ABSTRACTOBJECTIVE：Chinashouldestablishthedrugrecallsystem.METHODS:Throughintroducingthedrugrecallsystemin，wecouldgetenlightenmentsfromitforourdrugsafety.RESULTS&CONCL

2、USION:Wecouldrefertothedrugrecallsysteminandperfectourlawsystemaswellascarryoutourdrugrecallsystem.KEYWORDS　drugrecall;drugsafety美国药品召回制度对我国药品安全的启示关键字:药品召回药品安全摘　　要:目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。编辑。ABSTRACTOBJECTIVE：Chinashouldestablis

3、hthedrugrecallsystem.METHODS:Throughintroducingthedrugrecallsystemin，wecouldgetenlightenmentsfromitforourdrugsafety.RESULTS&CONCLUSION:Wecouldrefertothedrugrecallsysteminandperfectourlawsystemaswellascarryoutourdrugrecallsystem.KEYWORDS　drugrecall;drugsafety召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度

4、在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。在XX年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回

5、制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此，医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全的启示。的召回政策简介[1]药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。药品召回的分类美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致

6、严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。美国药品召回的步骤药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：企业报

7、告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会来对其危害进行评估。FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考