临床生化室内质量控制流程

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时间:2018-07-08

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1、自贡中意友好医院检验科临床生化室内质量控制流程①建立健全规章制度:质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施,在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。②搞好质量控制知识培训:使工作人员掌握质控基础知识,能通过质控图查找失控原因,及时发现解决工作中的问题。③控制好质控血清的质量:在开展质量控制前,必须认真选择和标化各种标准品,并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证;【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点:人血清基质;无传染性;瓶间变异小,酶类项目

2、CV%<2%,其它分析物CV%<1%;冻干品复溶后稳定性好,多数常规生化项目2~8℃稳定7天,-20℃稳定30天;有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性,复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。应用质控品的注意事项:1、要充分了解控制品的复溶过程。2、要仔细

3、阅读产品说明书,注意各分析物的稳定性。3、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。6、了解质控品和病人血清的差异——基质效应。7、质控品的值不具有溯源性。三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果(每天开一瓶,一天测一次),对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标

4、准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品,均值的建立可在3至4天内,每天分析每水平质控品3至4瓶,

5、每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值,需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差,可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV%)2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图,并将原始质控结果记录在质控图表上,保留打印的原始质控记

6、录。将设计的质控规则应用于质控数据,判断每一质控结果是否在控。现多采用Westgard多规则即:12s/13s/22s/R4s/10X。3四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患

7、者标本报告可能作废。此时,首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因:失控原因分析(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况,如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落

8、、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等,同时复查计算结果。(2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差,则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。(3)新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。(4

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