临床生化室内质量控制操作程序

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1、临床生化室内质量控制操作程序【目的】:检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。【要求】:1、操作木仪器的人员都应熟悉木程序。2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标木同时测定，失控结果耍及时分析处理。【方法】:1、分析前质控1.1.人员培训：1.1.1.检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般

2、方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作小培养一些质量控制工作的技术骨干。1.1.2.、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。1.2.冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。1・2・1、生化仪采用Randox室内质控品（屮值），根据质控品说明书的要求，用去离了水5ml复溶后（至少30分钟以上），用了弹头塑料管分装，每只0

3、.5ml放在-20C冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。1.2.2.血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓶加温。1・3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP）,所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、日立HITACHI7180全自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪＞NovaStatProfilePHOX血气分析仪。1・4.

4、1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的坏境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分z-天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2.冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1°C的误差；1.4.3.日立HITACHI7180自动生化分析仪、罗氏自动生化分析仪、NovaStatProhlcPHOX血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。1・5、标

5、本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导卩）的质量控制。1.5.1、釆血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。1.5.2、采血体位和采血吋间控制临床统一卧位采血；除特姝检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床牛化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定小吸光度的干扰,溶血能引起口

6、J见光谱的短波长处（300mn-500mn）测定吸光度明显増高；三是细胞成分对化学反应的干扰。避免溶血耍规范采血步骤，熟练釆血技术。溶血标本原则上耍拒收并通知临床重新采血送检（特殊情况无法护•收时，应在报告单上注明〃溶血〃字样，提醒医生注意）。1.5.4、标本送检吋间的质量控制标木采集后应尽快送检（具体按照标木采集手册的要求）。2、分析中质控（生化常规项目）2.1、设定靶值和标准差（SD）新批号的质控詁应与当前使用的质控詁一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值

7、检验（剔除超过3SD外的数据）,计算出平均数和SD,以此均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为卜T个月室内质控物的靶值进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数，以此累积的平均数作为下1个月靶值。重复上述操作过程，连续3至5个月。以最初20个数据和3〜5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和SD作为质控品右效期内的靶值和SD,并以此作为以后室内质量控制图的中心线和SDo2.2、绘制质控图及记录质控结果根据质控晶的靶值和SD绘制Levey-Jenn

8、ings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。2.3、质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。生化检验采用的质控规则:12s.41s等参见附录1。2.4、失控后的处理措施：2.4.1、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则,应填写失控报告单，上交生化室组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标木检验报告的决定。2.4.2、失控原因分析：失控信号的出现受