生化分析仪产品注册技术审查指导原则

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1、生化分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以

2、紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术审查要点（一）产品名称的要求生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下：通道数（必要时）+自动化程度+生化分析仪23（二）产品的结构和组成半自动生化分析仪的结构一般为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制部分等。全自动生化分析仪的

3、结构一般按吸收池的型式分为分立式和流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光和后分光；按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例：图1全自动生化分析仪图2全自动生化分析仪图3全自动生化分析仪图4半自动生化分析仪23图5半自动生化分析仪图6半自动生化分析仪图7全自动生化分析仪结构图23（三）产品工作原理生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和郎伯特—比尔定律的原理，用未

4、知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下：表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/

5、T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0648-2008/IEC61010-2-101：2002测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0654-2008全自动生化分析仪23上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步

6、来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全

7、面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。（七）产品的主要风险生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械23风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T0316-2008附录C。2.危害分析是否全面可参考YY/T0316-2008附录E。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视

8、相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、