尿液分析仪产品注册技术审查指导原则

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1、尿液分析仪产品注册技术审查指导原则附件4本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面A容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在B前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则中不包括行政审批要

2、求，不作为法规强制执行。一、适用范围本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类H录》管理类别为II类，类代号为6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。二、技术审查要点（一）产品名称要求尿液分析仪的命名方式：（二）产品的结构和组成1尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。1.半自动尿液分析仪1.1组成一般包括试纸条传送装铬、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装铬。1.2结构主要有以下几类：试纸条传

3、送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：试纸条传送带式半自动尿液分析仪试纸条传送带试纸条架试纸条架式半自动尿液分析仪转盘式半自动尿液分析仪2皮带式半自动尿液分析仪2.全自动嵌液分析仪2.1组成一般包括自动进样装铬、自动选条装铬、试纸条传送装路、液路装铬、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装铬、分析处理软件、显示和打印装铬。2.2结构主要有两类：试纸条单条式全自动尿液分析仪试纸条单条3试纸条卷带式全自动尿液分析仪试纸条卷带（三）产品工作原理尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成

4、分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装铬将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上己产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中4相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜

5、色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。反射率计算公式如下：R(%)?式中：R——反射率Tm?CsTs?Cm(X100%)Tm一一试剂块对测定波长的反射强度Cs一一空白块对参考波长的反射强度TS试剂块对参考波长的反射强度Cm一一空白块对测定波长的反射强度半自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：1.全自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的

6、内容。（五）产品适用的相关标准目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下：表1相关产品标准6上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，松注意标准编号、标准名称是否完整规范，是否为现行有效

7、的版本。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体耍求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进

8、行半定量或定性检测，可检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项、尿11项、尿12项、尿13项和嵌14项等，为临床检验和诊断提供参考。目前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还包含尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。注：具体的检