医学实验室质量和能力认可准则

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1、CNAS-CL02：2006第40页共40页CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2003）AccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月CNAS-CL02：2006第40页共40页目录前言…………………………………………………………………………………………………21范围………………………………………………………………………………………………32规范性引用文件……………………………………………………………

2、……………………33术语和定义……………………………………………………………………………………34管理要求………………………………………………………………………………………64.1组织和管理…………………………………………………………………………………64.2质量管理体系………………………………………………………………………………74.3文件控制……………………………………………………………………………………84.4合同的评审…………………………………………………………………………………94.5委托实验室的检验…………………………………………………………………

3、………104.6外部服务和供应……………………………………………………………………………104.7咨询服务……………………………………………………………………………………114.8投诉的处理…………………………………………………………………………………114.9不符合的识别和控制………………………………………………………………………114.10纠正措施…………………………………………………………………………………124.11预防措施…………………………………………………………………………………124.12持续改进………………………………………………………………

4、…………………124.13质量和技术记录…………………………………………………………………………134.14内部审核…………………………………………………………………………………144.15管理评审…………………………………………………………………………………145技术要求……………………………………………………………………………………155.1人员………………………………………………………………………………………155.2设施和环境条件…………………………………………………………………………175.3实验室的设备……………………………………………………………

5、………………185.4检验前程序………………………………………………………………………………205.5检验程序…………………………………………………………………………………235.6检验程序的质量保证……………………………………………………………………255.7检验后程序………………………………………………………………………………265.8结果报告…………………………………………………………………………………26附录A与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000的对照……………………………30附件B实验室信息系统（LIS）保护的建议………………

6、……………………………36附件C实验室医学伦理学…………………………………………………………………40CNAS-CL02：2006第40页共40页前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189：2003。在医学领域，不同国家对部分或所有专业人员及其职责有其专门的法规和要求，在中国，实验室的所有行为应首先遵守我国的相关法律法规。本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服

7、务领域和学科内的同类工作也可适用；以实验室检验内容划分，则主要适用于以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出诊断建议等。此外，医学实验室还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的

8、服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会