医学实验室质量和能力认可

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1、版次：ACNAS-WI14-03共23页修订：2医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第1页医学实验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二Ｏ一二年一月发布日期：2010-XX-XX实施日期：2010-XX-XX版次：BCNAS-WI14-03共22页修订：0医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第22页发布日期：2012-01-01实施日期：2012-01-01版次：BCNAS-WI14-03共22页修订：0医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第22页目录1目的22范围23职责24评审过程35现场评

2、审中的若干问题说明126监督评审177复评审198扩项评审199相关文件清单21发布日期：2012-01-01实施日期：2012-01-01版次：BCNAS-WI14-03共22页修订：0医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第22页医学实验室质量和能力认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室质量和能力认可工作，保证认可评审过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件评审、进行评审策划、现场评审、实验室实施整改的跟踪验证和结果报告的全过程。3职责3.1评审组长(1)管理评审

3、组并保持与CNAS秘书处、被评审实验室之间的联络；(2)完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审；(3)负责组织评审策划；(4)编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；(5)必要时，对评审组成员进行必要的培训；(6)协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；(7)向CNAS秘书处提交完整的评审报告；(8)对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。3.2副组长协助组长工作。3.3评审组员发布日期：2012-01-01实施日期：2012-01-01版次：BCNAS-WI14-

4、03共22页修订：0医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第22页3.3.1质量管理体系评审人员(1)完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室质量管理体系文件的评审；(2)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3.2技术能力评审人员(1)完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室技术文件的评审；(2)评审实验室申请认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；(3)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；(4)技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进

5、行指导、监督，并对其评审结果予以签字确认。4评审过程4.1任务接收4.1.1文件资料的审查工作由评审组长负责。4.1.2评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。4.2文件评审4.2.1评审组按《认可资料审查通知单》（CNAS-PD14/05）的要求对CNAS提供的实验室申请资料进行审查。4.2.2评审组在进行资料审查时应重点关注：(1)依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作

6、性；质量目标量化、可考核，并且服务于质量方针；内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理；多地点实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的地点，各地点实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各地点内部的组织机构（需要时）及人员职责明确；(2)内审报告、管理评审报告及记录的完整性、充分性和有效性；(3)样本采集手册的充分性、适用性以及文件控制；(4)室内质量控制方案的适用性和有效性，关注控制品浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合要求；发布日期：2012-01-01实施日期：2012-01-0

7、1版次：BCNAS-WI14-03共22页修订：0医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第22页(1)检验系统/方法的分析性能验证报告是否系统、完整、可靠，符合各专业领域的公认要求；(2)参加能力验证计划及实验室间比对的情况，与CNAS-RL02《能力验证规则》的符合性，以及是否对不满意结果进行了有效整改；检验新方法或者很少开展的检验方法的质量保证方式是否充分；(3)生物参考区间评审报告、危急值评审报告、合同评审报告及记录的充分性和有效性，是否关注临床反馈意见并予以适当处理；(4)人员培训与能力评估报告的充分性和有效性，

8、关注培训的策划、实施、有效性评价、能力评估与岗位职责及相应授权相适应；(5)审查实验室提交的图像（片）介绍资料，注意其检验前、中、后的全过程及实验室布局分区等信息是否满足准则要求。4.2.3评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管，以通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。4.2.4评