医学实验室质量和能力认可.doc

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1、医学实验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二Ｏ一七年四月目录1目的22范围23职责24评审过程35现场评审中的若干问题说明116监督评审和复评审147换证复评审168扩大认可范围评审169工作记录1610评审报告填写要求1611相关文件清单20医学实验室质量和能力认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室（以下简称“实验室”）质量和能力认可评审工作，保证认可评审过程规范及评审结果客观、公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件审查、进行评审策划、现场评审、对评审中发现的不

2、符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和评审结果报告的全过程。3职责3.1评审组长（a）管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络；（b）组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的审查；（c）负责现场评审的总体策划，需要时实施预评审；（d）编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作；（e）需要时，对评审组成员进行必要的培训；（f）协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；（g）向项目主管提交完整的评审资料；（h）对评审结果的客观、公正、准确性、真实性、完整性负责。3.2副组长（分组长）

3、（a）协助组长工作；（b）负责各分场所现场评审的组织和管理，保持与组长的沟通联络。3.3评审组员（a）协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件的评审；（b）完成对被评审实验室技术文件的评审；（c）评审实验室申请/已获认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；（d）协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；（e）技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果予以签字确认。4评审过程4.1任务接收4.1.1申请文件资料的审查工作实行评审组

4、长负责制。4.1.2评审组长收到申请资料后，进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。4.1.3评审组成员将对申请资料审查的结果反馈给评审组长。4.2文件资料审查4.2.1评审组按CNAS-PD14/05《认可资料审查通知单》的要求对实验室申请资料进行审查，审查时应关注CNAS前期资料审查提出的问题，并在规定的时间内完成。4.2.2申请书的审查应注意：（a）实验室成立时间和管理体系运行时间，实验室是单一场所还是多场所；（b）实验室申请

5、的授权签字人工作、教育经历与相关要求的符合性；（c）申请认可的能力表述应清晰，能力范围界定合理、准确，并符合CNAS相关文件的要求；（d）实验室的各岗位人员配备与申请的技术能力相匹配，并符合CNAS的相关要求；（e）实验室配置了与申请认可的技术能力相适应的所有仪器设备；（f）实验室参加的能力验证活动能够满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。4.2.3申请资料的审查应注意：（a）依据认可准则及适用的应用说明评价实验室质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作性岗位职责分配合理，各层级文件或同级文件之间接口清晰、顺畅；

6、（a）多场所实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的场所，各场所实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各场所内部的组织机构（需要时）及人员职责明确；（b）内审报告、管理评审报告及记录的完整性、充分性和有效性；（c）室内质量控制SOP的适用性和有效性，关注质控物浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等是否符合要求；（d）检验（检查）系统/方法的分析性能验证报告和方法确认报告的科学性、规范性和有效性；（e）不确定度评估报告的科学性、合理性，符合各专业领域的公认要求。4.2.4评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点

7、问题及时反馈给项目主管，以通知被评审方进一步说明问题、补充或修改相关资料。4.2.5评审组长对实验室补充/修改的资料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的质量管理体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向项目主管提出进行现场评审或暂缓、不实施现场评审的建议，如建议暂缓实施现场评审，应明确提出实验室质量管理体系需再运行的时间要求。4.2.6评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管，对《认可资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”进行完整描述。审查结果有如下几种：（a）实施现场评

8、审：进入安排现场评审阶段；（b）实施预评审：执行4.3；（c）资料审查符合要求，可对申请事项予以认可：应根据评审内容（如授权签字人变更），提供相应的评审材料（如《授权签字人评审记录表》）；（d）暂缓实施现场评审：评审组长应详细描述影响实施现场评审的相应问题，并提出实验室需重点完善或修改的内容；当实验室修