gsp申报材料之冷链及验证资料

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1、GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分1.我公司建设有冷库一座，体积　　立方米；冷藏车　台，体积　　ｍ³；保温箱　　个，容积　６２升；库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。２.根据ＧＳＰ２０１３版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，验证项目如下：２.１冷库验证的项目至少包括：　２.１．1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　２.１．2.温控设备运行参数及使用状况测试；　２.１．3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；　２.１．4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；　２.１．5.

2、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势　　分析；　２.１．6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；　２.１．7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；　２.１．8.年度定期验证时，进行满载验证。２.２冷藏车验证的项目至少包括：　２.２.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　２.２.2.温控设施运行参数及使用状况测试；　２.２.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；　２.２.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；　２.２.5.确定设

3、备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；　２.２.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；　２.２.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；　２.２.8.年度定期验证时，进行满载验证。２.３冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：　２.３．1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；　２.３．2.蓄冷剂配备使用的条件测试；　２.３．3.温度自动监测设备放置位置确认；　２.３．4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；　２.３．5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果

4、评估；　２.３．6.运输最长时限验证。２.４监测系统验证的项目至少包括：　２.４.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；　２.４.2.监测设备的测量范围和准确度确认；　２.４.3.测点终端安装数量及位置确认；　２.４.4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；　２.４.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；　２.４.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。３.验证结论如下：３.１冷库：　３.１.１制冷机在库内温度降至2°时停机待机；3.1.2制冷机在库内温度升至8°时启动正常；3.1.3停机测试，温

5、度测点单点上升8°需要40分钟，全部测点升至8°需要90分钟左右，符合要求。3.1.4关闭制冷机敞开冷库门作业时间在没有挂隔热帘时，不要大于3分钟为宜；在挂隔热帘后时间不要大于7分钟。因此正常作业时间在3-7分钟间为适宜时间。3.2冷藏车：3.2.1从测点分布来看，开门作业中只开启半扇门较好，2）开启后半扇车门时间控制在3分钟内为宜，尤其是夏天，春秋季节开半扇门时间不得超过5分钟。3.2.2在设备故障或停机状体下，21分钟后个别测点温度上升8°以上，35分钟全部测点上升超过8度；53分钟后全部测点温度超过10°3.3冷藏箱：3.3.1开箱盖

6、时间建议不要超过3分钟。在取出药品时不要直接全部打开盖子，应采用移动顶盖的方式取出药品。对温度的保持性较好。3.3.2在中途不打开箱盖运输时可以持续很长时间，可以达到9小时以上3.4温湿度监测系统3.４.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；各项功能确认正常。　3.４.2.监测设备的测量范围和准确度确认；符合规定标准，温度误差为正负0.5度，湿度误差正负5%　3.４.3.测点终端安装数量及位置确认；符合规定。　3.４.4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；独立运行符合要求。　3.４.5.系统在断电、计算机关机状态

7、下的应急性能确认；断电或计算机关机状态下可以正常记录数据。　3.４.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。用户不能修改，删除、反向导入数据，符合规定。