gsp申报材料之冷链及验证资料

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1、GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分1.我公司建设有冷库一座,体积  立方米;冷藏车 台,体积  m³;保温箱  个,容积 62升;库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。2.根据GSP2013版及相关附录要求,已经对以上各项设施设备进行验证,验证项目如下:2.1冷库验证的项目至少包括: 2.1.1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.1.2.温控设备运行参数及使用状况测试; 2.1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 2.1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 2.1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房

2、保温性能及变化趋势  分析; 2.1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 2.1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 2.1.8.年度定期验证时,进行满载验证。2.2冷藏车验证的项目至少包括: 2.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.2.2.温控设施运行参数及使用状况测试; 2.2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 2.2.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响; 2.2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析; 2.2.6.对本地区

3、高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 2.2.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 2.2.8.年度定期验证时,进行满载验证。2.3冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括: 2.3.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势; 2.3.2.蓄冷剂配备使用的条件测试; 2.3.3.温度自动监测设备放置位置确认; 2.3.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响; 2.3.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估; 2.3.6.运输最长时限验证。2.4监测系统验证的项目至少包括: 2.4.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的

4、确认; 2.4.2.监测设备的测量范围和准确度确认; 2.4.3.测点终端安装数量及位置确认; 2.4.4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 2.4.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; 2.4.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。3.验证结论如下:3.1冷库: 3.1.1制冷机在库内温度降至2°时停机待机;3.1.2制冷机在库内温度升至8°时启动正常;3.1.3停机测试,温度测点单点上升8°需要40分钟,全部测点升至8°需要90分钟左右,符合要求。3.1.4关闭制冷机敞开冷库门作业时间在没有挂隔热帘时,不要大于3分钟为宜;在挂隔热

5、帘后时间不要大于7分钟。因此正常作业时间在3-7分钟间为适宜时间。3.2冷藏车:3.2.1从测点分布来看,开门作业中只开启半扇门较好,2)开启后半扇车门时间控制在3分钟内为宜,尤其是夏天,春秋季节开半扇门时间不得超过5分钟。3.2.2在设备故障或停机状体下,21分钟后个别测点温度上升8°以上,35分钟全部测点上升超过8度;53分钟后全部测点温度超过10°3.3冷藏箱:3.3.1开箱盖时间建议不要超过3分钟。在取出药品时不要直接全部打开盖子,应采用移动顶盖的方式取出药品。对温度的保持性较好。3.3.2在中途不打开箱盖运输时可以持续很长时间,可以达到9小时以上3.4温湿度监测系统3.

6、4.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;各项功能确认正常。 3.4.2.监测设备的测量范围和准确度确认;符合规定标准,温度误差为正负0.5度,湿度误差正负5% 3.4.3.测点终端安装数量及位置确认;符合规定。 3.4.4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;独立运行符合要求。 3.4.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;断电或计算机关机状态下可以正常记录数据。 3.4.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。用户不能修改,删除、反向导入数据,符合规定。

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