小伦包衣机确认方案

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1、永信药品工业（昆山）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of17制修订记录表:CCR编号版次生效日期制修订内容摘要17015500新制订。审核：日期：生产一课验证管理品保核准：日期：生产负责人质量负责人制订者日期复核者日期永信药品工业（昆山）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of17目录章节内容页码1概述32确认目的33适用范围34确认人员35培训46确认前检查47确认程序58确认总结1

2、79偏差与改正1710变更与再确认17制订者日期复核者日期永信药品工业（昆山）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of171概述1.1简介高效包衣机，厂牌为浙江小伦，型号为BGB-75Fd，设备编号为GS/17/I/001；置于固体制剂二车间（FC、FD）（FD3039包衣室），用于产品的包覆。1.2确认原因□新购□改造/更换部件等较大变更影响设备性能□周期性确认□其它：1.3确认时间本次确认计划时间为年月。1.4确认依据《药品生产质量管理规范》2010版《设备操作说明书》《验证总则》Q

3、A000032确认目的通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及GMP要求。3适用范围固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。4确认人员部门职位人员职责生产验证专员起草确认方案，组织相关的培训及确认的实施，并收集确认数据，依此起草确认报告。验证执行人依据确认方案执行相关的确认活动。生产主管审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。QA主管审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。QA验证管理员审核确认方案及报告；负责所有确认文件归档。生产负责人审核并批准确认方案及报告。质量负责人审核并批准确认方案及报告。制订者

4、日期复核者日期永信药品工业（昆山）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of171培训本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表培训时间培训人参加培训实施人员结论：培训人/日期：复核人/日期：2确认前检查2.1校验检查2.1.1仪器、仪表检查序号名称编号校验报告编号有效期至报告存放位置是否符合1钳形万用表QA档案室□是□否2压力表QA档案室□是□否3温度探头QA档案室□是□否结论：检查人/日期：复核人/日期：制订者日期复核者日期永信药品工业（昆山

5、）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of171.1相关文件的检查文件名称文件编号生效日期是否符合《验证总则》QA00003□是□否《变更管制程序》QA00004□是□否《异常反应报告》QA00005□是□否《BGB-75Fd型高效包衣机使用、清洁和保养》MN0101□是□否结论：检查人/日期：复核人/日期：2确认程序2.1安装确认2.1.1确认目的保证设备能够满足既定的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求。2.1.2确认内容2.1.2.1设备信息项目具体信息设备名称设备编号型号序列

6、号生产厂家安装地点确认人/日期：复核人/日期：2.1.2.2资料确认序号资料名称存放位置是否符合1《使用说明书》QA档案室□是□否2《合格证》QA档案室□是□否确认人/日期：复核人/日期：制订者日期复核者日期永信药品工业（昆山）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of171.1.1.1安装环境确认项目接受标准实际情况是否符合温度18~26℃□是□否湿度45~65%RH□是□否确认人/日期：复核人/日期：1.1.1.2公用系统确认项目接受标准实际情况是否符合电压380±11V（369~39

7、1）□是□否确认人/日期：复核人/日期：1.1.1.3维修服务维修服务维修服务单位联系人联系电话公司地址确认人/日期：复核人/日期：制订者日期复核者日期永信药品工业（昆山）股份有限公司昆山市陆家镇金阳西路191号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001）确认方案版本号00文件号MN43164生效日页码17of171.1.1偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：偏差号偏差原因确认人/日期：复核人/日期：1.1.2