药品说明书-磷酸西格列汀

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1、瑞巴派特片申报资料05资料05药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献一、药品说明书样稿核准日期：2009年09月29日修改日期：2009年12月21日修改日期：2010年01月15日修改日期：2010年08月12日修改日期：2010年12月10日修改日期：2011年01月24日磷酸西格列汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：磷酸西格列汀片商品名称：捷诺维®（英文：JANUVIA®）英文名称：SitagliptinPhosphateTablets汉语拼音：LinsuanXigelietingPian【成份】磷酸西格

2、列汀。化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。化学结构式：分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O分子量：523.32【性状】25mg:粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。50mg:微褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。100mg:浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】单药治疗10瑞巴派特片申报资料05本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。【规格

3、】(1)25mg;(2)50mg;(3)100mg（以西格列汀计）【用法用量】本品单药治疗的推荐剂量为100mg每日一次。本品可与或不与食物同服。肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL）服用本品时，剂量调整为50mg每日一次。严重肾功能不全的

4、患者（肌酐清除率[CrCl]<30mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。【不良反应】临床试验的经验由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。在

5、本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中，不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗，加用或不加用二甲双胍时，本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组，部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高（参见表1）；在本品治疗组中，因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。在2项分别为期18周和24周的安慰剂对照的单药治疗研究中，患者接受了本品100mg，每日一次、本品200mg，每日一次和安慰剂治疗。此外，研究者还进行了3项为期24周的安慰剂对照、

6、联合治疗研究，分别为联合二甲双胍、联合吡格列酮和联合格列美脲，加用或不加用二甲双胍的治疗研究。除了稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，糖尿病控制不良的患者还接受了本品100mg，每日一次或安慰剂治疗。不考虑研究者对因果关系的评估结果，在本品100mg，每日一次单药治疗组、本品加吡格列酮联合治疗组或本品加格列美脲，加用或不加用二甲双胍联合治疗组中发生率≥5％并且高于安慰剂治疗组的不良反应，请参见表1。表1关于西格列汀单药治疗或西格列汀与吡格列酮或格列美脲+/-二甲双胍的联合治疗的安慰剂对照的临床研究：发生率≥5％并

7、且高于安慰剂治疗组患者的不良反应，不考虑研究者对因果关系的评估结果†患者人数（％）单药治疗西格列汀100mg安慰剂N=443N=363鼻咽炎23(5.2)12(3.3)与吡格列酮联合治疗西格列汀100mg+吡格列酮安慰剂+吡格列酮N=175N=178上呼吸道感染11(6.3)6(3.4)头痛9(5.1)7(3.9)与格列美脲联合治疗（+/-二甲双胍）西格列汀100mg+格列美脲（+/-二甲双胍）安慰剂+格列美脲（+/-二甲双胍）10瑞巴派特片申报资料05N=222N=219低血糖27(12.2)4(1.8)鼻咽炎14(6.3)10(4.6

8、)头痛13(5.9)5(2.3)†意向治疗人群。在本品与二甲双胍联合治疗的临床研究中，不考虑研究者对因果关系的评估结果，没有发生率≥5％并且高于安慰剂治疗组患者的不良反应。在包括2项单药治疗研