磷酸西格列汀临床-安全性ha

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1、磷酸西格列汀临床安全性研究天津医科大学代谢病医院韩丽萍磷酸西格列汀临床研究单药治疗18周在中国、印度和韩国人群中安慰剂对照研究头对头比较24周与二甲双胍头对头研究12周与伏格列波糖头对头研究与其它降糖药物联用与二甲双胍联用52周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列吡嗪相比）30周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列美脲相比）24周与胰岛素联合治疗研究安全性数据18周到2年的研究汇总19个荟萃研究老年人研究24周安慰剂对照研究西格列汀治疗中国、印度和韩国2型糖尿病患者的有效性和安全性MohanV,YangW,SonH-Y,XuL,NobleL,

2、LangdonRB,AmatrudaJM,SteinPP,KaufmanKDDiabetesResearchandClinicalPractice.2009;83:106–116.研究目的在中国、印度和韩国，对饮食和运动血糖控制不充分的2型糖尿病患者，评估18周的西格列汀100mg/天的有效性和安全性MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.研究设计AHA=降糖药;FPG=空腹血糖;qd=每日一次;R=随机;T2DM=2型糖尿病.*西格列汀与安慰剂按2:1随机分组.单盲安慰剂筛选期中国、印度

3、和韩国的T2DM患者18岁未使用AHAHbA1c7.5%且11%使用AHAHbA1c7%且10%双盲治疗期饮食/运动导入期R*单盲安慰剂导入期7.5%HbA1c11%7.2mmol/LFPG15.5mmol/L第–5周第–2周第1天第6周第12周第18周西格列汀100mgqd(n=352)安慰剂(n=178)MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.停止，如果FPG持续>15.0mmol/L>13.3mmol/L>11.1mmol/L筛选导入患者分布筛选:N=1384随机化

4、:n=530入选FAS分析n=339完成者n=306入选FAS分析n=169完成者n=133安慰剂n=178(APaT人群)西格列汀100mgqdn=352(APaT人群)排除:n=854APaT=所有治疗患者;FAS=全分析集.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.基线特征西格列汀100mgqdn=352安慰剂n=178平均年龄,岁50.950.9女性,n(%)152(43)72(40)民族/种族,n(%)中国163(46)82(46)印度127(36)63(35)韩国62(18)3

5、3(19)平均HbA1c,%8.78.8平均体重,kg66.866.6平均BMI,kg/m225.124.9平均FPG,mmol/L10.510.6糖尿病平均持续时间,年2.11.9未曾接受AHAs治疗者,n(%)132(38)58(33)FPG=空腹血糖;AHA=降糖药;BMI=体重指数;qd=每日一次.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.体重和低血糖(APaT人群)18周时，西格列汀组的平均体重出现小幅升高（0.6kg）；体重升高未见于安慰剂组。无任何一个治疗组报告低血糖事件。APa

6、T=allpatientsastreated.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.18周内的不良事件的发生率(APaT人群)事件,n(%)西格列汀100mgqdn=352安慰剂n=178一个或以上AE82(23.3)27(15.2)药物相关AEa10(2.8)3(1.7)SAE6(1.7)2(1.1)药物相关SAEa1(0.3)1(0.6)因AE停止用药5(1.4)2(1.1)因药物相关AE停止用药a2(0.6)1(0.6)a由研究者判断是可能、很可能或肯定药物相关AE=不良事件;AP

7、aT=所有治疗患者;qd=每日一次;SAE=严重不良事件.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.18周内的胃肠不良事件(APaT人群)胃肠AE分别发生于5.1%的西格列汀患者和0.6%的安慰剂患者非特异性胃肠AE的发生率>0.9%。大部分AE认为是轻度且非药物相关的。预先确定的胃肠AE,n(%)西格列汀100mgqdn=352安慰剂n=178腹痛3(0.9)0(0)恶心0(0)0(0)呕吐0(0)0(0)腹泻0(0)0(0)AE=不良事件;APaT=全部治疗人群;qd=每日一次.Moha

8、nVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.总结和结论相比安慰剂，18周的西格列汀治疗可获得