板蓝根颗粒提取批生产记录.doc

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1、板蓝根颗粒批提取生产记录(文件编码：BPR-101Rev：00)板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共1味，总计252Kg浸膏数量：Kg操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：板蓝根颗粒批提取生产记录(文件编码：BPR-101Rev：00)**********板蓝根颗粒批提取生产记录(文件编码：BPR-101Rev：00)提取批生产指令指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依据中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252kg1.8万袋药材用量名称物料代码批生产处方量名称物料

2、代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器提取方法将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.收膏在D级洁净

3、区进行。5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。板蓝根颗粒批提取生产记录(文件编码：BPR-101Rev：00)提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度

4、为1.20（50℃测），注入浓缩液储罐中。3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。4、收膏：将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃测）的浸膏。下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人板蓝根颗粒批提取生产记录(文件编码：BPR-101Rev：00)板蓝根批处理生产记录药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：项目指令工艺参数及要求实际操作及结果签名1、操作前检查清场合格证生产许可证设备完好证批处理指令挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□检查人2、挑

5、选操作所用设备设施普通挑选工作台操作人：复核人：执行：SOP-PM002要求：除去杂质及非药用部分。收率：≥98％操作时间：日时分--日时分除去。净选前净重：Kg净选后净重：Kg（收率：产出量/投料量×100％=％）3、洗润操作所用设备名称XG-720洗药机（编号：QT001）GT7C5-3润药机（编号：QT002）操作人：复核人：执行：洗药SOP-PM003润药SOP-PM004①洗药机洗净（饮用水）②润药：120kg/锅，真空度：≤-0.06Mpa，喷水20min/每次，保持时间：第一次80min，第二次60min，第三次40min.机内温度：

6、20±5℃，软化至无干心，水尽药透。操作时间：日时分--日时分①润药真空度：Mpa②喷水时间第一次min（时分----时分）第二次min（时分----时分）第三次min（时分----时分）③机内温度：第一次℃，第二次℃第三次℃④保持时间第一次min（时分----时分）第二次min（时分----时分）第三次min（时分----时分）洗润前净重：Kg洗润后净重：Kg4、切药操作所用设备名称QWY-240往复式切药机（编号：QT004）操作人：复核人：执行：SOP-PM005要求：操作时间：日时分--日时分片厚：切药前净重：Kg切药后净重：Kg板蓝根颗粒

7、批提取生产记录(文件编码：BPR-101Rev：00)切成2-4mm的厚片，片厚均匀。收率：≥98％（收率：产出量/投料量×100％=％）5、干燥操作所用设备名称FZG-15方形真空干燥箱（编号：QT013）操作人：复核人：执行：SOP-PM006要求：①真空度：-0.03—-0.06Mpa，②温度70±5℃③时间120min收率：≥95％操作时间：日时分--日时分①温度：℃②真空度Mpa③时间：：时分--时分干燥前净重：Kg干燥后净重：Kg（收率：干燥后净重/净药材量×100％=％）6、清场执行：SOP-PM050挑选□洗润□切药□干燥□检查人：

8、7、备注“□”检验项全合格打“∨”，不合格打“×”8、异常情况处理提取浓缩岗位生产操作记录（1/2）生产操作间编号产品名称