物料供应商审计管理规程

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1、物料供应商审计管理规程上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。正文：1、供应商选择原则1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。1.3

2、在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。2、质量审计机构2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。2.2职责2.2.1物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。2.2.3生产部负责样品试用工作。文件名称：物料供应商管理规程文件编码：QA-WLG-WZ-026-303、供应商审计程序3.1供应商资质审核：物资部

3、根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。3.2供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质：3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。3.2.3直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有该产品的《药包材注册证》。3.2.4印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》，如所

4、印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》。3.2.5药用原辅料的经销单位必须持有《药品经营许可证》。3.2.6进口物料的经销单位必须持有《药品经营许可证》及该物料的《进口药品注册证》或《进口药材批件》、《进口药包材注册证》。3.2.7进口原料药和药用辅料的经销单位，必须出具该物料的口岸药检所报告。3.2.8没有药用标准的辅料，其供应商应提供卫生许可证、产品相关的质量标准和营业执照。3.3样品收集与评价3.3.1对于主要原辅料和直接接触药品的内包材供应商基本资质审计合格后，由物资部负责向供应商索取二个批号的样品和检验告单。3.3.2由质量部

5、QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告。3.3.3样品经检验合格后必要时可安排生产部门对样品进行试用，生产部应如实填写“样品试用记录”，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。3.4质量、资质材料评审3.4.1由质量管理部QA组织物资部、生产部、QC及其他相关人员组成评审小组，对供应商提供的资质材料、样品情况评审。3.4.2在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。3.4.3某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的

6、辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。3.4.4评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，对初步审查合格的供应商，评估是否需要进行现场审计。文件名称：物料供应商管理规程文件编码：QA-WLG-WZ-026-30若经评估后需进行现场审计，则由审计小组进行现场审计，并填写《供应商现场审计表》；如不需要进行现场审计，则可向供应商发出《供应商调查表》，由其填写后反馈给我司，后根据供应商填写的内容来确定其是否符合要求。3.5、现场审计程序3.5.1审计准备：现场评审在资质材料审核的基础上进行。由质量部组织，组织相关部门的人员参加

7、，组成现场评审小组。3.5.2审计计划：由质量部制定供应商现场审计计划，经质量部负责人审核批准后执行，若供应商在外地的报总经理审核批准后执行。3.5.3审计通知：现场审计批准后由物资负责人向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场评审时间及内容，由物资部负责与供应商的协调、安排。3.5.4现场审计内容根据“供应商现场审计表”内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。现场审计具体内容包括：----组织机构图；质量保证体系；人员资格----公用设施；工厂的布局图

8、----产品的生产工艺流