物料供应商标准管理规程

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1、质量保证管理编号：QA000*版本号：00物料供应商标准管理规程页码：8/23生效日期：2012年**月**日颁发部门：质量部分发范围：质量保证部、采购部、销售部。部门姓名签名日期起草人质量部审核人质量保证批准人总经办质量保证管理编号：QA000*版本号：00物料供应商标准管理规程页码：8/23生效日期：2012年**月**日目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估、批准、年度回顾确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购及其产品生命周期中的质量风险。适用范围本标准适用于对药品生产过

2、程使用的影响产品质量的物料。如：活性药物成分（API）、主药成分、辅料、内外包装材料。职责1相关人员负责审核文件。2质量部经理负责批准文件。3文件使用部门负责新文件的培训。内容1定义1.1关键供应商供应商的物料是活性药物成分、内外包装材料、辅料供应商（供应量较大（如，占）、涉及产品较多、对多个产品质量有关键影响因素）。1.2非关键供应商除关键供应商以外的物料供应商。2采购部的主要职责是负责物料的采购，因此，供应商管理工作与采购部息息相关。供应商管理的基本原则如下：2.1只有经过质量管理部门确认合格的供应商方可作为合格供应商

3、。2.2采购人员只能从已经确认合格的供应商处采购物料，未列入合格供应商名单中的不可进行采购工作。2.3物料接收部门（如：仓储部）只能接收合格供应商清单中的供应商物料。2.4合格供应商清单由质量管理部于每年12月份定期进行更新一次，特殊情况下（如：供应商倒闭等第一时间需要迫切更换供应商），质量管理部允许进行一次供应商清单更新。2.5其余情况（供应商供应正常情况下，需做备选供应商），由相关方填写变更申请，经质量管理部进行风险评估及CAPA措施后，可做临时变更。2.6所有供应商的变更工作，由质量管理部负责统一通知相关方，并注明有

4、效期。2.7距离有效期2个月，相关方提出供应商清单重新确认的申请。2.8超过有效期的供应商清单，相关的活动停止进行，以防止影响下一工序的产品质量。3供应商管理的工作范围3.1选择和评价供应商供应商审计3.2对供应商的持续评价供应商审计3.3供应商及采购部相关的质量记录管理3.3.1合格供应商清单3.3.2新供应商评价表3.3.3供应商审计报告质量保证管理编号：QA000*版本号：00物料供应商标准管理规程页码：8/23生效日期：2012年**月**日3.4供应商评价标准3.5采购标准3.5.1采购产品的标准3.5.2相关要

5、求3.5.3采购的审批3.6采购产品的检验3.6.1检验标准及方法4供应商评估流程4.1初选4.1.1初选的目的是，能够长期稳定的供应物料，使得企业产品符合相关要求，产能相对稳定，健全企业的质量系统，从而建立长期合作，互利共赢的经济模式。4.1.2采购部接到采购物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解那些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，选择备选供应商2～3家。4.2初步调查4.2.1采购部对备选的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员手机该供应商的一般信息，必要时与质量部人

6、员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容如下：企业概况包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。拟采购物料的工艺路线（流程图）。4.2.2采购部与供应商沟通，确认供应商如实填写供应商问卷调查表。4.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。4.3采购部向物料供应商索取相关证件及质量标准复印件。相关证件包括：企业法人营业执照，药品生产许可证、药品注册批件（印刷包材企业指：药包材注册证）、质量管理体系说明（可以用文字说明，或组织机构图）、质量负责人简介（姓名、学

7、历、资格、经验等）、主要生产设备及型号清单、主要检验设备清单及型号。所有证件加盖供应商公司的鲜章。4.4资质评估供应商的评估方式包括：评估方式、行业调查、供应商拜访、第三方认证、产品小试、供应商审计。这里以现场审计和书面审计为基准。供应商评估的内容一般包括：供应商的履行合同能力，财务状况，成本系统，组织与管理，安全与环保，劳工管理，质量系统，供应商的基本调查信息（供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告），企业对物料样品的检验数据和报告，现场审计报告（必要时），小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告（有必要进行小批量试生产

8、的）。4.4.1采购部填写物料供应商质量评定表，与供应商证件信息资料和物料供应商调查表交质量管理部。质量管理部门确认符合要求后，在物料供应商质量评定表上填写“资质证明文件齐全，符合要求”，并签名及日期。质量保证管理编号：QA000*版本号：00物料供应商标准管理规程页码：8/23生效日期：2012年**