山东大学网络教育药事法规课程试卷

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1、山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分得分评卷人一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHSE.Pharm.D2.执业药师资格注册机构为　A.国家人事部　　　　　　　B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局　D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会3.执业药师执业范围是　　A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使

2、用E.药品生产、药品检验、药品使用4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”　A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.药品质量必须符合　A.中国药典　　　　　B.局颁标准C.国家药品标准　　　D.地方药品标准E.中国生物制品规程6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给　A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证

3、D.药品批准文号E.药品GMP证书7.新药的研制单位何时申请新药证书　A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP9.下列药品属于第二类精神药品的是　A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮10.丁丙诺啡舌下含片属于　A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药11.某药品的批准文号为“国药准字Z20

4、090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药E.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2009000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括　A.麻醉药品　B.精神药品　C.贵重药品　D.危险药品　E.退货药品13.药品批发零售连锁企

5、业，年药品销售额应为　A.2亿元以上　B.5亿元以上　C.2亿元以下　D.1亿元以上　E.5千元～2亿元14.以下为不合理用药的表现是　A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药15.开办医疗机构必须依法取得　A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证16.列入国家药品标准的药品名称为A．药品商品名称B．药品通用名称C．药品专利名称D．药品普通名称E．药品标准名称17.第二类精神药品处方

6、保存期限为A.1年　B.2年　C.3年　　D.4年　　E.5年18.下列属于西药毒药品种的是　A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥19.执业药师资格考试属于　A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处

7、2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金得分评卷人二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是　A22.药品制剂批准文号的核发单位是　B23.药品广告批准文号的核发单位是　B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是　AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的

8、功能主治超出规定范围的是　A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的　B27.擅自添加矫味剂的药品是　B28.OTC药品为　DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为　A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E　31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为　B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期