工艺用水系统验证中的风险管理

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1、工艺用水系统验证中的风险管理“把DQ看作既是审核，同时对于用户来说又是一个很好的学习系统流程的过程。”,%!m%+K9a ——赵云霞女士，发泰（天津）科技有限公司质量经理w4L()eP#?= $f@YQN= 工艺用水在药品生产中使用广泛，是制药过程中一种十分重要的原料，也是制药设备清洗过程中必不可少的材料，制药工艺用水的质量如何，直接影响到药品的质量和用药安全。本文将从工程项目的角度，以纯水系统为例，简单阐述新系统工程项目各个阶段的质量风险控制点。izSX )>2L(~W URS阶段A~xw:[zy$a $'KQP

2、8M+ 通常新购或改造一个水系统，需先由使用方提出URS（UserRequirementsSpecifications用户需求标准），URS为整个系统设计、施工、调试及最终验收提供技术依据，供货商将利用此文件来设计和制造，用户将此文件作为验收的依据之一。(rFiHv5 ~;9n6U 该阶段的风险控制点如下：f$QkzWvr b
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b>i]n 风险：笼统的URS条款，比如提出需满足GMP、FDA要求，对于系统的设计、验证都没有任何指导意义。:

3、s;2Y uHC9}0 风险控制方案：URS的提出应遵循SMAR

4、T原则（S=Specifiable具体的、M=Measurable可度量的、A=Achievable可实现的、R=Realistic现实性、T=Time-based有时限）。Hx+r9w jXmY8

5、

6、w 招标及采购阶段L-- etX&o5A 风险1B
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7、[z<1RdW 成本与质量的矛盾。制定预算时未充分考虑质量标准要求；或一味地追求过高要求配置而忽略了成本。S^,1N4 J: 风险控制方案：在项目预算阶段准备URS，确定适当的质量标准，项目预算在此基础上制定。N&`VMEB

8、)k #Ny 风险2cstSLXD {@Y

9、"qIN 水机及分配系统供应商水平、技术水平及验证水平低，造成系统质量差，验证及项目管理混乱。~m^.&mv3/ ,"?h_NbF 风险控制方案：:3`6P:^ r':wq
 在合同签署前进行供货商审计工作，充分考察供货商的技术背景，有无知名案例。必要时建议做现场审计，对供货商的设计能力、加工制造能力验证水平以及项目管理能力做充分地考察，可以保证整个后续的项目顺利进行。%LBa;M NfG<! 如果用户缺乏相关背景知识，也可以选择工程管理公司来协助做

10、整个工程项目管理，可以有效地降低从设计到施工，直到最后验收过程中的风险。wOW#A}m'vj [bE-Uu7q5P 合同付款条件清晰：采取分阶段付款的方式，有效地降低因供货商技术水准不高、信誉度低而给用户造成的经济损失。ie

11、术条款，将PI&D、组件清单作为附件；czLY+I;V3 8
KRo< 单独签署技术服务条款，详细说明DQ/FAT/SAT/售后及其他验证服务的范围及内容。gh-i

12、i, PVSz%"
 设计及DQ阶段jXYr&F ~sdM~9@' 一般分为两个部分充分考虑。一个是作为用户方的关注点，另一个为作为供货商方的关注点。Ed+jSO0 m?*hNaB 供货商方的设计关注点R:rols"QM 7-0
j8$` 设计的风险控制点包括：Q3Y(K NNwGRoDco 原水水质及使用点水质要求。设计应基于当

13、地源水水质进行。而我国幅员辽阔，各地水质差异很大，适用于一个地区的成功方案，在其他区域可能并不适合。TQPrOs? (_6JQn 使用点水量、使用频率、使用点、水温及水压要求。充分考虑峰值用水量，比如CIP用水、工艺用水，以进行系统能力、分配泵及管道的设计计算。CvOxBAB HgBu:x?& 工厂布局图、辅助设施情况、安装及运行的限制因素，以进行合理的布局设计。p=zTY7L };EB 具体设计上有以下建议：L/I]NA!U vqyDZVV 尽量采用在线TOC和电导，实时监测系统运行情况，以降低

14、产品污染风险；;l`Ufx w}t}Sh 若选用巴氏消毒，应充分考虑RO膜、EDI的耐热性；1&7?f 

15、E

16、

17、e10wR 工艺管道的选取上，要充分考虑膜片