工艺用水系统验证方案.doc

《工艺用水系统验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、纯化水系统验证验证编号：验证方案审批表验证文件编号：验证负责部门：起草部门起草人起草日期年月日审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期年月日目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2生产部的职责4.3质量部的职责4.4生产部的职责5验证前的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1取样设备6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4测试项目汇总6.3.5检测结果7系统评价、再验证周期及结论1验证小组纯化

2、水系统验证小组由验证小组成员如下：组长姓名职务部门王海兵营运总监/组员马飞设备工程师生产部姜才华QC质量部胡泉华QA质量部2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合体外诊断试剂要求及设计要求，所制定的标准及文件符合体外诊断试剂生产要求，根据体外诊断试剂实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3概述：本公司的纯化水系统是济南科凯自动化设备有限公司提供。采用二级反渗透、EDI及抛光混床工艺，微孔过滤，RO产水量0.5立方米每小时，EDI

3、产水量0.2立方米每小时。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电阻率达17MΩ·cm以上。4职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的起草、修改。4.1.2负责组织本验证方案的实施。4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长。4.2生产部4.2.1负责管道施工的监督及验收，并做好记录。4.2.2负责建立设备档案。4.3质量部4.3.1负责验证方案的审核。4.3.2负责仪器、仪表的校正。4.3.3负责纯化水化学指标及微生物的监测。4.3.4负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。5验证前的准备5.1仪

4、器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。5.2验证所需文件资料QA负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：Ø纯化水的质量标准Ø纯化水的检验规程Ø纯化水系统的操作规程6验证内容6.1安装确认管道分配系统的安装确认：6.1.1管道的材质及安装：是否符合体外诊断试剂生产的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。6.1.2管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。6.1.3确认记录：6.1.3.1管道检漏情况记录：记录人：日

5、期：6.1.3.2设备材质与型号：序号设备名称设备规格单位数量材质或型号确认情况一、预处理系统1原水箱0.5m3台1PE是□否□　液位控制器　套1　是□否□2原水泵Q=1.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-50是□否□　压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□3石英砂过滤器单套处理能力：1.5m3/h套1　是□否□　罐体Φ350xH1650mm台1FRP是□否□　过滤介质石英砂KG300　是□否□　控制阀1.5m3/h套1工程塑料是□否□　配管系统　套1UPVC是□否□　压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□4活性炭过滤器单套处理能力

6、：1.5m3/h套1　是□否□　罐体Φ350xH1650mm台1FRP是□否□　过滤介质果壳活性炭KG75　是□否□　　石英砂支撑层KG10　是□否□　控制阀1.5m3/h套1工程塑料是□否□　配管系统　套1UPVC是□否□　压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□5软化器单套处理能力：1.5m3/h套1　是□否□　罐体Φ300xH1650mm台1FRP是□否□　过滤介质Na型阳离子交换树脂升100　是□否□　控制阀1.5m3/h套1工程塑料是□否□　配管系统　套1UPVC是□否□　压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□　盐箱100L台1PE是□否□　

7、紫外杀菌器处理能力：1.5m3/h，波长254nm台1不锈钢是□否□二、RO系统6保安过滤器处理能力：1.5m3/h套1　是□否□　壳体两芯，20"台1304不锈钢是□否□　滤芯5μm，20"支2PP是□否□　压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□7一级RO系统处理能力：1.0m3/h套1　是□否□　RO高压泵Q=1.5m3/h，H=140m,0.37KW台1CDLF1-3，316不锈钢是□否□　高低压力开关Jaco220、Jaco206套1　是□否□　RO膜元件Φ4inch,L40inch支44040是□否□　RO膜外壳4",2芯支2不锈钢,R4040

8、C30E-1W(B)是□否□　RO进水电导率仪1-1