制度-药品经营质量体系文件修改

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1、前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术

2、语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均

3、需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：-2-3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控

4、股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。-2-二质量管理制度****有限公司二质量管理制度-145-二质量管理制度****有限公司文件名称质量管理体系内审制度文件编码***-QM-2014-001起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月4日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令

5、第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。4.2质量管理部负责实施质量管理体系内审。4.3各部门协助开展内审工作。5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法

6、规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2质量管理体系内审的时间：5.2.1年度内审：每年第十二月下旬进行。5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。-145-二质量管理制度****有限公司5.3质量管理体系评审的内容：5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业

7、务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。5.4.2内审实施步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。5.4.3进行现场审核。内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质

8、量管理员填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改