变更控制培训试题

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1、变更控制培训试题部门：姓名：得分：一填空题（每空2分，共40分）1.企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行和，经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2.变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，质量管理部门应当变更控制。3.与产品质量有关的变更由提出后，应当经评估、指定实施计划并明确实施职责，最终由审核批准。4.变更实施时，应当确保与变更相关的均已修订，质量管理部门应当保存所有变更的文件和。5.如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。6.变更的协调员是，负责变更事项的协调管理，变更控制的管理部门为。7.变更评估小组由质量部负责人、、、、设备部负

2、责人、供应部负责人组成。8.文件的变更按照“”执行。9.如变更执行中出现偏差，要严格按“”执行变更执行完毕，变更执行部门填写“”中的相关内容，连同执行过程记录（包括相关图纸）一并交至质保部。10.负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变，对该变更进行评估，并通知变更涉及的部门。二简答题（共60分）1.简述变更的控制程序？（25分）2.变更控制的管理包括那些？（25分）3.变更控制文件包括？（10分）