变更控制专项培训试题及答案.doc

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1、变更控制专项培训试题部门:姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.设备维修后的以旧件换新件，不属于变更；（√）2.计算机化系统软件的变更属于硬件设施的变更；（√）3.洁净区手消毒由酒精换成了新洁尔灭属于管理变更；（√）4.主要变更与次要变更是有着严格定义的，不能靠风险评估来人为界定；（×）5.变更管理就是质量部自己的事，与其它部门无关；（×）6.化验室试剂库换成铁门，因与产品质量无关，所以不属于变更；（×）7.因生产计划的变更不会带来质量风险，所以不需要走变更控制流程；（√）8.文件管理由QA管划归到QC管，不属于变更；（×）9.要求QA现场监控员兼职负责验证管理，都是QA的

2、工作，所以不属于变更；（×）10.财务部新增加了一个全面预算管理制度，属于管理变更；（×）11.任何对已有规范的偏离，都是变更；（×）12.变更管理必需要全员参与才能真正得到执行；（√）13.所有变更的申请一定都要经过注册专业人员的审核，确认是否属于注册变更；（√）14.文件变更通常都可以不走变更控制程序，而在文件变更历史中作出记录；（√）15.风险管理是变更控制的核心内容，也是变更控制效果的关键所在。（√）16.在变更实施后，变更关闭前还要进行一次风险评估。（√）17.不涉及注册的变更，不必等变更的正式批准。（×）18.任何可能会对产品质量产生影响的变更，都需要增加长期稳定性考察的

3、批次。（√）19.如果变更对验证状态的改变不足以使验证结果发生改变，也是不需要重新验证的。（√）20.对关键原辅料供应商变更，包括换供应商及供应商产生了重大变更，加做长期稳定性考察是必需的，必要时还要做加速试验。（√）二、单项选择题（每题5分，共20分）1、下列不需要报变更申请的是（C）。A、大箱供应商变更B、纯化水增加一个用水点C、微生物室空调系统换了一个中效过滤器D、洁净区地漏液封由用来苏儿改成了用液碱。2、下列关于变更控制与风险管理的说法错误的是（C）。A、在变更审核阶段要进行的风险评估，主要目的是变更收益与变更可能带来的风险的比较，以确认变更实施的必要性。B、在变更实施后，变

4、更关闭前还要进行一次风险评估，主要目的是确认变更实施时的剩余风险是否在可接受限度内。C、变更涉及到的风险评估，不能够采用简化的形式，必需采用风险管理工具。D、变更涉及到的风险评估，可以采用理论分析说明，也可以采用实验报告或验证报告等形式，也可以用大量数据来说话，或引用其它文件材料。3、下列不属于设备设施变更支持性材料的是（D）。A、变更前后的图纸B、变更前后的照片C、相关数据资料D、设备的档案资料4、下列不属于变更回顾内容的是（E）。A、未按预定期限关闭的变更的数量及原因，所占的比例。B、未达到预期效果的变更C、否决的变更数量及所占比例；D、汇总回顾周期内变更系统运行中存在的问题，寻

5、求解决办法。E、统计出各部门分别发生变更的数量，反馈给各部门。