来曲唑后续强化治疗

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1、来曲唑后续强化辅助治疗在乳腺癌中的应用MA17试验可以回答的问题？5年他莫昔芬辅助治疗结束后，继续来曲唑治疗是否获益？他莫昔芬辅助治疗结束后长期停药，重新开始来曲唑治疗是否获益？谁将会从后续强化治疗中获益更多？最佳的后续强化治疗持续时间？MA17试验可以回答的问题？5年他莫昔芬辅助治疗结束后，继续来曲唑治疗是否获益？他莫昔芬辅助治疗结束后长期停药，重新开始来曲唑治疗是否获益？谁将会从后续强化治疗中获益更多？最佳的后续强化治疗持续时间？NSABPB-14试验：延长他莫昔芬治疗无益Fisheretal.JNatlCancerInst.2001;93:684-690.T

2、AM长期应用子宫内膜癌、缺血性心脏病和缺血性脑血管病发生率更高P=0.03无病生存率1009080706050%01234567患者数事件数安慰剂569106他莫昔芬583137P=0.07总生存率死亡患者数39570123456782%78%94%91%MA.17试验：试验设计主要终点：DFS次要终点：OS/安全性/生活质量亚组研究：骨密度（BMD）/骨标记物、血脂谱随机分组a他莫昔芬安慰剂qdb来曲唑2.5mgqda近5年的辅助治疗5年后续辅助治疗0-3个月n=2575n=2582an=2575(疗效),2154(安全性);bn=2582(疗效),2145(

3、安全性)Gossetal.NEnglJMed.2003;349:1793;Gossetal.JNatlCancerInst.2005;97:1262.确诊乳腺癌(N=5157)绝经后ER+和/或PgR+任何淋巴结状态ECOGPS：0-2在随机分组时无复发MA.17试验：早期和最终分析早期分析1中位随访：27.5个月DFS：HR:0.61;P<0.001OS：HR:0.76;P=0.25试验揭盲，安慰剂组可以接受来曲唑治疗最终分析2中位随访：30个月DFS：HR=0.58；P<0.001DDFS：HR=0.60；P<0.002OS:HR=0.82；P=0.31.Go

4、ssetal.NEnglJMed.2003;349:1793.2.Gossetal.JNatlCancerInst.2005;97:1262.他莫昔芬N=51875年中位随访时间(月)30月ITT分析64月ITT分析来曲唑n=25932003年10月，MA17试验中期分析公布，文章公开发表在NEnglJMed上由于来曲唑的卓越疗IDMC要求试验提前揭盲，随后2/3的安慰剂组患者换药来曲唑治疗0-3个月RGossetal.JClinOncol.2008;26:1948.安慰剂n=2594MA17揭盲后ITT分析来曲唑(PLAC-LET)n=1579来曲唑n=2457

5、安慰剂(PLAC)n=80454月ITT分析27.5月ITT分析MA.17试验:54个月ITT分析UpdateofIngleetal.JClinOncol.2006;24(18S):15s.Abstract549.HR=风险比；CI=可信区间;DFS=无病生存；DDFS=无远处转移生存；OS=总生存；CBC=对侧乳腺癌所有随机分组的患者HR(95%CI)来曲唑vs安慰剂P值*DFSDDFSOSCBC0.64(0.52-0.79)0.76(0.58-0.99)1.00(0.78-1.27)0.61(0.38-0.98)0.000030.0450.970.037尽管2

6、/3的安慰剂组的患者转为来曲唑治疗，仍然可以看到初始来曲唑组的疗效优势MA.17试验：64个月ITT分析所有随机分组的患者HR(95%CI),来曲唑vs安慰剂P值aDFSDDFSOSCBC0.68(0.56-0.83)0.81(0.63-1.03)0.98(0.78-1.22)0.61(0.39-0.97)0.00010.0890.8280.033ba多变量分析；包括所有因素的分层Cox回归分析b包括试验分层因素（受体状态、淋巴结状态、之前接受的辅助化疗）的分层时序检验Ingleetal.AnnOncol.2008;19:877.尽管2/3的安慰剂组的患者转为来曲

7、唑治疗，仍然可以看到初始来曲唑组的疗效优势MA17ITT分析小结27.5个月的结果显示来曲唑后续强化治疗疗效显著，导致了试验的早期揭盲长期随访中，尽管安慰剂组有2/3的患者换用来曲唑，ITT分析中仍然显示DFS的优势因此，来曲唑后续强化治疗对控制早期乳腺癌辅助治疗5年后的复发至关重要，已被StGallen和NCCN等指南推荐MA17试验可以回答的问题？5年他莫昔芬辅助治疗结束后，继续来曲唑治疗是否获益？他莫昔芬辅助治疗结束后长期停药，重新开始来曲唑治疗是否获益？谁将会从后续强化治疗中获益更多？最佳的后续强化治疗持续时间？他莫昔芬N=51875年中位随访时间(月)3

8、064来曲